第二条  本细则适用于海南省辖区内疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理。

第三条  疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并熟悉《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例(2016版)》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等相关法律法规知识，且应具有疫苗管理相关系统的电脑操作能力。市县人民政府卫生健康主管部门每年应对负责疫苗管理专（兼）人员组织一次相关业务培训。

第四条  疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。制度内容应包含疫苗采购、收货、验收、储存、分发、运输、近效期管理、报损销毁及过期疫苗管理、不合格疫苗处理、冷链设施设备管理等。

第五条  疾病预防控制机构、接种单位应制定疫苗储存、运输等全过程突发事件应急处置方案，每年开展不少于一次应急演练。应急处置方案应包含疫苗在储存、运输过程中发生断电、设备故障、运输车辆故障等情况的应急处置方法。

第六条  各级卫生健康主管部门和药品监督管理部门负责本细则实施的监督管理。

第二章  疫苗储存、运输的设施设备

第七条  疾病预防控制机构、接种单位应按省卫生健康委要求，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

（一）省级疾病预防控制机构应当根据疫苗储存、运输需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车、冰箱（柜）和自动温度监测设备等。

（二）市县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车、医用冰箱（柜）、冷藏箱（包）、冰排和自动温度监测设备等。

（三）接种单位应当配备医用冰箱（柜）、冷藏箱（包）、冰排和自动温度监测设备等。

（四）疾病预防控制机构、接种单位必须配备全自动切换的发电机组或不间断电源。

第八条  疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）疾病预防控制机构用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，配备备用制冷机组。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（三）接种单位使用的储存疫苗的冰箱必须为具备医疗器械注册证的医用冰箱，且全部配备温湿度自动监测设备，纳入海南省冷链温湿度监测系统统一监控管理。

（四）冰箱容积应当与储存需求相适应。冰箱应安装在干燥通风的房间内，房间内温度建议控制在26℃以下，有条件的单位可在房间内安装空调。冰箱应摆放平整，避免震动。冰箱的上部要留有≥30厘米和散热面要留有10厘米的空间。 

（五）冷藏箱（包）内配置的冰排使用前应在常温库进行释冷，直到表面结露（出汗）方可使用，以避免对疫苗的冷冲击。冰排与疫苗之间不得直接接触，需采取隔离措施，避免疫苗冻结或破损。冷藏箱（包）内温度记录仪的位置可以选择箱体内温度相对均匀、能很好的反应冷藏箱（包）内温度的位置，温度记录仪不能与冰排直接接触。

（六）冷库、医用冰箱（柜）、冷藏箱（包）在储存疫苗前应当达到相应的温度要求。冷藏车使用前需进行预冷，达到温度要求方可使用。

（七）冷库、冷藏车和冰箱自动温度监测系统在断电、超温等情况下应具备就地报警及远程报警功能。远程报警应能同时向不少于3个不同手机号码发送短信。接收短信人员应包括单位分管领导、科室负责人和疫苗管理员。

第九条  自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。温度监测设备应每年进行校准或比对工作，并保存报告备查。

第十条  疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全冷链设备档案，并填写“冷链设备档案表”（附表1）。每季度定时检查冷链设备运行状况，并填写“冷链设备维护维修记录表”（附表2）。

第十一条  各级疾病预防控制机构应定期对辖区内冷链设备运行状况进行巡查和评估。接种单位应对冷链设备运行状况进行自行评估，每年应不少于一次。

第十二条  省级疾病预防控制机构应当根据下级疾控机构对冷链设备的评估报告和参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附表3），报省卫生健康委及时补充、更新冷链设备设施。

第三章  疫苗储存、运输的温度监测

第十三条  疾病预防控制机构、接种单位必须按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《预防接种工作规范（2016年版）》、疫苗使用说明书等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

第十四条  疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库和冰箱进行温度监测，须同时每天上午和下午各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附表4）。温度记录填写要求查看海南冷链温度监控系统温度。

（二）使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包），在使用过程中应记录启用和停用两次温度记录，填写“冷藏箱使用温度记录表”（附表5）。

第十五条  疾病预防控制机构应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件6）。

（一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

（二）接种单位在接收疫苗时必须向运输单位索取“疫苗运输温度记录表”及疫苗运输全程冷链温度记录。记录内容必须齐全，并核实全过程温度状况是否符合规定，同时经双方签字确认。

（三）运输时间在6小时以内的只记录起运时间和到达时间。运输时间超过6小时，应记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

第十六条  对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

第十七条  温度记录应妥善保管，每份温度记录应有备份，并在异地保存。可采用纸质或电子两种格式进行保存。温度记录应当保存至超过疫苗有效期五年备查。

第四章  疫苗储存、运输中的管理

第十八条  疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单或签收单等资料。

第十九条  疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗上市许可持有人提供加盖其印章的批签发证明复印件或电子文件；销售进口疫苗的，还应提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。当疫苗上市许可持有人委托第三方储存和配送非免疫规划疫苗时，疾控机构在收货前须索取疫苗委托储存配送备案公告。

第二十条  疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输、储存全过程的温度监测记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。

（三）对不能提供本次运输、储存全过程的温度监测记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。

第二十一条  疾病预防控制机构、接种单位对验收合格疫苗的储存与码放应做到：

（一）库存疫苗外观质量和包装质量应完好，数量准确、帐货相符。根据疫苗包装标示的贮藏要求正确选择仓位，保证疫苗的储运环境、温度控制在规定范围内。

（二）疫苗的堆码应规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。按批号及效期远近依序存放，不同批号疫苗不得混垛。

（三）冷库内疫苗码放垛间距不小于2厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于10厘米，与地面间距不小于10厘米(须增加垫板）。制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放疫苗。

第二十二条  疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。有效期距离失效期限3个月以内的为近效期疫苗，近效期疫苗须加贴醒目标识，避免过期疫苗发出和使用。

第二十三条  疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，定期对储存的疫苗进行检查并记录，对存在包装无法识别、超过有效期、储存温度不符合要求等问题的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。并采取隔离存放、设置警示标志等措施。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录问题疫苗处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

第二十四条  疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期五年备查。

第五章  疫苗储存、运输中温度异常的管理

第二十五条  疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗上市许可持有人应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。

第二十六条  疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

第二十七条  在特殊情况下，如停电、储存运输设备生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附表7）。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门的监督下销毁。

附表1

冷链设备档案表

设备名称：（01）冷藏车（02）冷库（03）低温冷库（04）普通冰箱（05）医用冰箱            

（06）冷藏箱（7）发电机（8）冷链监测设备（温度探头、网关、冷藏车手持打印设备）

（9）其他          

设备编码：                          

设备来源：（1）中央财政（2）省财政（3）市财政（4）县财政（5）国际项目（6）自购

（7）其他来源                     

生产企业：                                  设备型号：                        

出厂编号：                                  总 容 积：                           

到货日期：        年      月      日        启用日期：        年      月     日

收货人签名：                               保管员签名：                         

当前状态：（1）正常（2）待修（3）报废（4）备用   当前使用单位：                          

报废记录：

填写说明：①单位所有的冷链设备须建立档案，每个冷链设备填写一张档案表，设备的当前运转状态应根据变化情更新；②冷链设备编码规则：单位编码10位+设备名称编码2位+顺序码2位；③容积单位换算为升。 

附表2

冷链设备维护维修记录表

设备名称：                                      设备编码：                        

维护保养记录：

维修记录：

填写说明：每季度定期对冷链设备进行维护保养，检查其运转情况是否正常，并如实记录。如设备出现故障应及时进行维修，并如实记录情况。

附表3

冷链设备维护周期和使用年限参考标准

附表4

年    月冷链设备温度记录表

冷链设备名称:                 设备编码：                  使用单位：                         

填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时。

附表5

年    月冷藏箱使用温度记录表

冷链设备名称:             设备编码：                   使用单位：               

填写说明：每个冷藏包填写一张表，每次记录使用前后2次温度。

疫苗冷链温湿度监控系统管理办法（试行）

一、管理范围

省、市、县疾控中心，接种单位，医院（产房）

二、管理方式

省疾控中心对市县疾控中心、接种单位和医院（产房）进行使用指导，市县疾控中心对接种单位和医院（产房）进行使用指导。

三、管理职责

省疾控中心贯彻执行系统管理办法，规范管理本中心系统使用，指导各市县疾控中心规范使用系统并进行考核。

市县疾控中心规范管理本中心系统使用，指导辖区内各接种单位、医院（产房）规范使用系统并进行考核。

接种单位、医院（产房）规范管理本单位系统使用。

四、管理内容

（一）省、市县疾控中心冷链监测管理人员

1.每天（包括节假日）定期登录系统（或手机APP），查看本级和下级冷链设备是否正常，如存在异常设备情况，及时与相关管理人员联系，弄清原委，及时处理，务必做到当天报警当天处理，对未及时处理的单位进行考核。

2.每天（包括节假日）定期查看本级和下级单位在系统上的异常报警信息，在设备正常后，及时在系统或者手机APP中进行点击处理并填写原因和处理结果，避免报警信息一直存留在系统或手机上。

3.接收到本级及下级单位异常报警短信提醒后，及时与相关管理人员联系，尽快排查异常，并跟进异常处理情况。

4.指导疫苗冷藏车司机与送苗（疫苗随车配送）人员按照规定使用车载监测设备，并进行报警监控和异常处理。

（二）疫苗冷藏车司机与送苗（疫苗随车配送）人员

1.疫苗冷藏车司机和随车配送人员在配送疫苗前先开启冷藏车制冷机组与温度监测设备，待车厢温（湿）度达到要求后方可运苗，此时在手持打印设备上点击“启运”按钮,作为配送的开始时间。

2.配送全程开启和监控温（湿）度监测设备，对报警情况进行处理。

3.结束配送后，在手持打印设备上点击“停运”作为配送的截止时间。避免停运疫苗时监测设备的温（湿）度记录上传至系统。在手持打印设备上把对应的冷藏车切换到停用状态，并对温度探头、网关、手持打印机共3台设备进行关机。

（三）接种门诊、医院（产房）冷链监测管理人员

1.每天（包括节假日）定期登录系统查看单位冷链设备是否正常，如存在异常设备情况，尽快排查异常。

2.每天（包括节假日）及时查看单位设备是否存在异常报警未及时处理，如异常报警情况已经处理完毕，及时在系统或者手机APP上点击处理并填写原因和处理结果，避免报警信息一直存留在系统或手机上。

3.在接收到单位设备异常报警短信提醒后，尽快排查异常，及时在系统或者手机APP上点击处理。

（四）异常处理要求

1.常规监测异常报警排查处置：

（1）断电报警：收到断电短信报警后，尽快查看环境电源情况，如为环境停电，请及时启用备用电源；如环境电源正常，则检查网关电源连接情况，确保网关正常通电。

（2）温度异常报警：收到温度异常报警后，尽快查明冷链设备异常原因，及时进行纠正和调整，确保符合疫苗存储要求。

（3）设备电量低报警：收到设备电量不足短信报警后，及时与沈苏（技术支撑）公司联系，更换探头等设备电池。

（4）数据未上传异常报警：尽快检查网关、探头等设备状态是否正常，如网关、探头等设备状态异常，对设备进行重启操作（开、关机均为按钮长按5秒），重启后如问题仍未处理，及时拨打服务电话与沈苏（技术支撑）公司工程师联系，进行问题排查处理。

（5）设备恢复正常后，及时通过系统或手机APP进行报警处理并填写处理方法和原因，务必保证当天报警当天处理。

（五）设备维护保养

1.用于系统的监测设备（探头、网关、手持打印设备）作为本单位固定资产，按照固定资产管理相关规定规范管理，建立档案，妥善保管，避免丢失。

2.各级疾控中心，接种单位和医院（产房）每个季度对系统监测设备进行一次检查、维护保养，并做好维护保养记录。

3.每年对探头进行校准或比对，并附有相应报告和贴上日期标签。

4.不得随意拆卸设备，不得将设备浸泡水中，避免设备摔碰，造成设备损坏，设备松动应及时固定，如设备出现故障后，根据实际情况联系沈苏公司进行维修。

5.沈苏（技术支撑）公司24小时维护电话：400-0850-866。