琼卫规〔2021〕4号

海南省卫生健康委员会

关于在我省卫生健康领域实施初次违法

免罚的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区卫生健康委、综合行政执法局，乐城医药监管局，省疾控中心，委医管中心、委直属各医疗机构：

根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，为深入贯彻中央决策部署，落实国务院推行“放管服”改革精神，推进包容审慎监管，营造我省卫生健康领域良好的营商环境，进一步激发市场主体活力，结合我省实际，在全省卫生健康领域实施初次违法免罚。

一、充分认识实施初次违法免罚的重要意义

建立我省卫生健康领域初次违法免罚是推进卫生健康执法规范化建设，规范卫生健康行政处罚自由裁量权，推进包容审慎监管的重要举措，是贯彻落实《中华人民共和国行政处罚法》关于处罚与教育相结合原则的具体体现，为激发市场主体活力，推动经济社会高质量发展，营造良好的营商环境。

二、明确实施初次违法免罚的条件

（一）执法人员在实施初次违法免罚时，要严格按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规定，确定违法行为人属于初次违法、危害后果轻微并及时改正，三个要件同时具备，方可实施。初次违法免罚实行清单管理。

（二）执法人员在实施初次违法免罚时，要严格按照卫生法律法规规定，结合违法行为的事实、证据、性质、情节和社会危害后果等因素进行研判，参照省卫生健康委自由裁量基准制度，确定是否适用初次违法免罚。

（三）对危害后果轻微的判断，应从影响范围、损害损失大小、社会危害程度等方面客观判断，依法履行严格的事实认定程序。

（四）纳入初次违法免罚清单的事项，如适用不予处罚会造成不良结果导向，不宜采用不予处罚的，经本级卫生健康行政执法部门集体讨论后，可不适用初次违法免罚清单。

三、规范工作程序

（一）执法人员在发现违法行为后，应当按照规定开展调查，查实违法行为适用初次违法免罚清单的，由执法人员向违法行为人指出违法行为，出具相应的执法文书责令改正，同时对其进行相关法律法规等规定的宣传教育。

（二）违法行为人按期改正的，执法人员经复核确实改正的，应出具相应的执法文书，及时归档，并将相关资料录入全省卫生监督信息报告系统。

（三）违法行为人未按期改正的，依法裁量作出是否处罚决定，依法采取相应的监管措施，达到立案条件的，执法人员应依法立案查处。

（四）实施初次违法免罚清单的，应严格落实执法全过程记录制度，根据实际情况进行文字记录或音像记录。

四、其他工作要求

（一）各级综合行政执法部门要积极推行卫生健康领域初次违法免罚，增强主动服务意识，要将监管执法寓于服务之中，做到文明执法。在推行过程中，既要保障违法行为人的合法权益，又要维护卫生健康执法的权威和公信力，严格按照上述条件和程序使用初次违法免罚。

（二）各级综合行政执法部门应组织稽查人员定期抽查初次违法免罚清单的使用情况，杜绝执法人员滥用初次违法免罚清单消极执法或谋取不当利益，危害卫生健康监管执法秩序。

（三）省卫生健康委将根据法律法规规章变化和执法实践，对自由裁量基准制度进行修订，对初次违法免罚清单予以定期评估和动态调整。

附件：海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单（第一批）

海南省卫生健康委员会

2021年11月19日

（此件主动公开）

附件

海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单（第一批）

序号	专业类别	违法行为	法律依据	适用条件
1	母婴保健	取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，两个月内未按时校验擅自从事产前筛查或产前诊断类母婴保健技术。	《产前诊断技术管理办法》第三十一条:对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
2	生活饮用水	二次供水系统结构不严密，倒虹吸；各类蓄水设备不加强卫生防护，低位水池１０米范围内有厕所、垃圾堆、污水沟等污染源，高位水箱未加盖、加锁的。	《海南省城镇饮用水卫生监督管理规定》（2017 年修正）

第二十二条 城市公共供水、二次供水、自建设施供水的单位违反本规定第九条、第十条、第十一条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下的罚款。

第九条 二次供水系统应当结构严密，防止倒虹吸；各类蓄水设备应当加强卫生防护，低位水池１０米范围内不得有厕所、垃圾堆、污水沟等污染源，高位水箱必须加盖、加锁。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
3	生活饮用水	自建设施供水的水源、水井未加盖或密封，水源30米范围内有渗水性厕所、污水坑、粪坑及垃圾、废渣等污染源的。	《海南省城镇饮用水卫生监督管理规定》（2017 年修正）

第二十二条 城市公共供水、二次供水、自建设施供水的单位违反本规定第九条、第十条、第十一条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下的罚款。

第十条 自建设施供水的水源、水井应当加盖或密封，水源30米范围内不得有渗水性厕所、污水坑、粪坑及垃圾、废渣等污染源。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
4	生活饮用水	二次供水和自建设施供水的蓄水设备未按规定进行清洗、消毒的。	《海南省城镇饮用水卫生监督管理规定》（2017年修正）

第二十二条 城市公共供水、二次供水、自建设施供水的单位违反本规定第九条、第十条、第十一条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下的罚款。

第十一条 二次供水和自建设施供水的蓄水设备清洗、消毒每半年不得少于一次。经监测水质不合格者，应当及时清洗、消毒，达到规定标准。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
5	公共场所	公共场所经营者未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业在15日内的。	《公共场所卫生管理条例实施细则》第三十五条 对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；有下列情形之一的，处以五千元以上三万元以下罚款:(一)擅自营业曾受过卫生计生行政部门处罚的；(二)擅自营业时间在三个月以上的；(三)以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。

对涂改、转让、倒卖有效卫生许可证的，由原发证的卫生计生行政部门予以注销。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
6	公共场所	公共场所经营者未按规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测在两个月内的。	《公共场所卫生管理条例实施细则》第三十六条第一项；

公共场所经营者有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处以二千元以下罚款；逾期不改正，造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的，处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证:

(一)未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
7	公共场所	公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作在7日内或2人内的。	《公共场所卫生管理条例实施细则》第三十八条：公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，处以五千元以上一万五千元以下罚款。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
8	医疗服务	未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的。	《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（一）项

医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
9	医疗服务	未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的。	《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（二）项

医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
10	医疗服务	未按照规定建立医疗器械验收验证制度的。	《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（三）项

医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
11	医疗服务	未按照规定报告医疗器械使用安全事件的。	《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（四）项

医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
12	医疗服务	未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的。	《抗菌药物临床应用管理办法》第五十三条第（二）项

第五十三条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
13	学校卫生	未按《国家学校体育卫生条件试行基本标准》，中小学校教室内在座学生未达到每人一席。	《学校卫生工作条例》第三十三条 违反本条例第六条第一款、第七条和第十条规定的，由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告并责令限期改进。情节严重的，可以同时建议教育行政部门给予行政处分。

第六条 学校教学建筑、环境噪声、室内微小气候、采光、照明等环境质量以及黑板、课桌椅的设置应当符合国家有关标准。新建、改建、扩建校舍，其选址、设计应当符合国家的卫生标准，并取得当地卫生行政部门的许可。竣工验收应当有当地卫生行政部门参加。【标准：《国家学校体育卫生条件试行基本标准》】	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
14	学校卫生	未按《国家学校体育卫生条件试行基本标准》，中小学校每间教室内少于2种不同高低型号的课桌椅。	《学校卫生工作条例》第三十三条 违反本条例第六条第一款、第七条和第十条规定的，由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告并责令限期改进。情节严重的，可以同时建议教育行政部门给予行政处分。

第六条 学校教学建筑、环境噪声、室内微小气候、采光、照明等环境质量以及黑板、课桌椅的设置应当符合国家有关标准。新建、改建、扩建校舍，其选址、设计应当符合国家的卫生标准，并取得当地卫生行政部门的许可。竣工验收应当有当地卫生行政部门参加。【标准：《国家学校体育卫生条件试行基本标准》】	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
15	放射诊疗	取得《放射诊疗许可证》一个月内未按照规定办理诊疗科目登记的。	《放射诊疗管理规定》第三十八条第（二）项 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
16	放射诊疗	超过校验期一个月内未按照规定对《放射诊疗许可证》进行校验的。	《放射诊疗管理规定》第三十八条第（二）项 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的。	初次违法且危害后果轻微并及时改正的。

抄送：省司法厅。
海南省卫生健康委员会办公室	2021年11月19日印发

《海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单》（第一批）起草说明

根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定和省司法厅《关于在多领域实施包容免罚清单的函》的要求，为营造我省卫生健康领域良好的营商环境，进一步激发市场主体活力，减少执法成本，结合我省实际，组织制定了《海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单》（第一批）。

一、起草背景、依据及目的

新修订的《中华人民共和国行政处罚法》已经实施，其中第三十三条规定“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”根据省司法厅《关于在多领域实施包容免罚清单的函》的要求，制定我省卫生健康领域包容免罚清单。建立我省卫生健康领域初次违法免罚清单是推进卫生健康执法规范化建设，规范卫生健康行政处罚自由裁量权，推进包容审慎监管的重要举措，是贯彻落实《中华人民共和国行政处罚法》关于处罚与教育相结合原则的具体体现，为激发市场主体活力，推动经济社会高质量发展，营造良好的营商环境。

二、起草过程

2021年8月23日省卫生健康委综合监督处组织省卫生健康监督专家库各专业成员召开起草《海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单》（第一批）座谈会，听取专家意见，安排起草任务；9月8日再次组织相关专家进行研讨，形成《海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单》（第一批）（征求意见稿）；于9月16日发文向各市县卫生健康委、综合行政执法部门、委各处室、委各直属单位征求意见，并通过省卫生健康委网站广泛征求社会公众意见，共收到意见建议1条。10月9日，省卫生健康委陈少仕副主任主持召开专题会，审议并原则通过了《海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单》（第一批）。

三、初次违法免罚清单（第一批）的主要内容

依据《中华人民共和国行政处罚法》的要求，我委组织相关专家制定了《海南省卫生健康领域实施初次违法免罚清单》（第一批），涉及医疗服务、母婴保健、生活饮用水、公共场所卫生、学校卫生、放射诊疗等6个专业，《产前诊断技术管理办法》《海南省城镇饮用水卫生监督管理规定》《公共场所卫生管理条例实施细则》《医疗器械临床使用管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《学校卫生工作条例》《放射诊疗管理规定》等7个法规，共计16项初次违法免罚事项。

主要违法行为及法律依据见附件。

四、明确实施初次违法免罚清单的条件

（一）严格按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规定，结合违法行为的事实、证据、性质、情节和社会危害后果等因素，参照《海南省卫生和计划生育委员会自由裁量基准制度》轻微违法行为进行研判，确定是否适用初次违法免罚清单。

（二）执法人员在实施初次违法免罚清单时，应确定违法行为人属于初次轻微违法、危害后果轻微并及时改正，三个要件同时具备，方可实施。

（三）对危害后果轻微的判断，应从影响范围、损害损失大小、社会危害程度等方面客观判断，依照《中华人民共和国行政处罚法》履行严格的事实认定程序。纳入清单事项如适用不予处罚会造成不良结果导向，不宜采用不予处罚的，经集体讨论后，可不适用初次违法免罚清单。

五、明确初次违法免罚清单实施程序

（一）执法人员在发现违法行为后，应当按照规定开展调查，查实违法行为适用初次违法免罚清单的，由执法人员向违法行为人指出违法行为，出具相应的执法文书责令改正，同时对其进行相关法律法规等规定的宣传教育。违法行为人按期改正的，执法人员经复核确实改正的，应出具相应的执法文书，及时归档。违法行为人未按期改正的，达到立案条件的，执法人员应依法立案查处。

（二）实施初次违法免罚清单的，应严格落实执法全过程记录制度，根据实际情况进行文字记录或音像记录。并按规定进行保存。