海南省药品储备管理办法

第一章　总　则

第一条　为做好我省药品储备管理，保障临床短缺药品及灾情、疫情、突发事件发生时药品有效供应，最大程度满足医疗机构临床用药需求，维护人民健康权益和社会安全稳定，根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价的工作意见》和《国家医药储备管理办法》，结合本省实际，制定本办法。

    第二条　本办法药品储备范围包括常用短缺药品和抢救应急用药，含短缺药品、重点监测（易短缺）药品、抢救药品、公共卫生应急药品及其他需要省级储备的药品。

    第三条　省级药品储备实行“企业代储、财政补助、动态轮储、有偿调用”原则。

第二章  管理机构与职责

第四条  省卫生健康委是我省药品储备管理工作牵头部门，负责协调海南省短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位及其他有关部门做好省级药品储备工作。

第五条  省卫生健康委牵头组织全省药品储备工作；负责提出储备药品目录；会同省财政厅、省商务厅、省工信厅、省医疗保障局审定年度储备计划。

省财政厅负责根据省级药品储备计划落实补贴资金;视储备工作需要，会同有关部门出台储备资金管理实施细则。

省商务厅会同有关部门，负责承储企业遴选工作。原则上采取公开招标方式,不具备招标条件的，采用政策法规允许的其他采购方式；也可委托第三方开展承储企业遴选工作

省工信厅协同负责监督检查工作，不断健全药品储备机制；提供国家及其他省份药品储备有关工作经验、储备品种生产供应情况等工作信息。

省应急管理厅协同负责灾情、疫情及其他突发事件发生时的相关事项。

省医疗保障局协同负责储备药品调用、采购相关事项。

省药品监督管理局协同负责储备药品质量监管相关事项。

第六条  承储企业具体负责储备药品的采购、储存、调运和轮换，对其所承储药品的数量、质量和安全负责。

第三章　承储企业与方式

第七条  承储企业由省商务厅会同有关部门，依法依规在申报承储的药品生产经营企业中，根据企业仓储条件、经营状况、管理水平、经营配送储备品种优势等情况，公开遴选2-6家。

第八条  承储企业原则上每3年公开遴选一次，遇特殊情况可根据需要及时遴选调整承储企业。

    第九条　承储企业应符合以下基本条件：

（一）承储企业应具有与储备及配送任务相适应的仓储设施设备、存储环境、调运能力，符合药品经营质量管理规范要求；

（二）承储企业应行业诚信度高，具有良好的质量管理水平和经营效益；

（三）承储企业应具有全天候应急配送能力；

（四）承储企业应具备信息化管理能力，能够实现药品储备信息实时更新及数据传输；

（五）承储企业在国家企业信用信息公示系统，未被市场监督管理部门列入企业经营异常名录或严重违法失信企业名单。

第十条  承储企业实行合同管理，合同有效期3年。

第十一条　承储企业应履行以下职责：

（一）建立药品储备管理领导小组，建立健全管理制度，落实责任人，确保储备计划中药品品规和数量的真实、质量良好和存储安全，保证药品储备的正常调用。

（二）根据承储品种的有效期采取滚动轮换方式进行适时轮换。

（三）接受储备管理机构对药品储备执行情况的监督检查，发现问题及时整改，切实做好药品储备管理工作。

（四）协助完成其他储备工作相关事项。

第四章  储备品种与数量

第十二条  省卫生健康委根据储备范围负责收集整理全省储备药品需求，于每年一季度提出本年度全省药品储备品种、剂型、规格、数量建议，编制《海南省储备药品目录》，并会同有关部门审核，确定年度药品储备计划。

第十三条  药品储备计划原则上每年调整一次。主要根据医疗卫生机构品规、数量等临床需求变化，现时或可能出现的疫情、灾情和突发事件等情况进行动态调整；遇特殊情况，可随时增补储备计划；如遇重大调整，及时报告省政府。

第五章　储备管理

第十四条　药品储备实行品种控制、总量平衡、动态储备。年度储备计划下达后，承储企业应在30天内储备完成。在保证储备药品品种、数量、质量的前提下，承储企业要根据具体药品的效期及质量要求对储备药品进行适时轮换。承储企业不得擅自变更储备任务，各品种实际在库数量不得连续30天低于年度计划总量的50%，不得连续60天低于年度计划总量的90%。

第十五条  储备药品应当设立专区存放，并明确标识“海南省药品储备”字样。承储企业必须严格执行药品经营质量管理规范，落实专人负责，建立储备药品台账管理制度，每月对库存进行盘点。对有效期接近半年的储备药品，承储企业应及时向省卫生健康委报告具体情况，由省卫生健康委商省医疗保障局、省工信厅、省商务厅审核并提出处置意见；每年一月份向省卫生健康委及时报送上一年度储备及调用工作总结，并抄送省医疗保障局、省财政厅、省工信厅、省商务厅等相关部门。

第十六条  储备药品采购允许线上和线下方式。在同等条件下，承储企业应当优先采储海南省药品交易平台挂网药品；线下采购的药品，须于收货后15天内在省药品交易平台上备案。

第十七条　省卫生健康委会同省医疗保障局，通过省药品交易平台等渠道，向医疗机构发布药品储备、调用采购等相关信息，逐步优化调用措施。

第十八条  因管理不善而造成的药品损毁等经济损失，由承储企业自行承担；对过效期药品，按照药品经营管理规范进行处置。

第六章　调用管理

第十九条  药品储备实行有偿调用。医疗机构根据用药需要，直接向承储企业采购。遇灾情、疫情或突发事件需要调用储备药品时，由当地政府有关部门向省卫生健康委提出申请，省卫生健康委商有关部门后，组织调用储备药品；紧急情势下，须在调用后三个工作日内补充完善调用手续。

第二十条  可轮储的近效期药品，各公立医疗卫生机构应当根据日常用量积极采购；储备药品按采入价格调用；省卫生健康委会同省医疗保障局，不断完善调用采购措施。

第二十一条  承储企业在储备药品调出后的30天内，应按储备计划及时补齐储备药品。因情势紧急无法按期补齐的，向省卫生健康委报告，由省卫生健康委商省工信厅等有关部门审核处置。

第二十二条  承储企业应建立健全储备药品应急配送机制，根据紧急调用需求及时配送，并做好配送记录台账。各级有关部门和企业应当为紧急调用储备药品的生产和运输等提供应急特别通道。

第二十三条  发生重大灾情、疫情和突发事件本省储备难以保障时，由省工信厅协调国家工信部动用中央药品储备。

第七章　资金管理

第二十四条  储备资金由承储企业根据下达的药品储备计划和承储任务向金融机构申请贷款，或使用自有资金。

第二十五条  储备补助包含储备资金利息补贴、储备管理费补贴和合理损耗补偿三种，由承储企业向省卫生健康委递交补助申请及有关佐证材料，省卫生健康委会同省财政厅等有关部门审核，也可委托第三方服务机构审核，省财政厅根据审核意见给予合适补助。按要求完成年度药品储备管理工作的承储企业，享有储备补助权利；被取消承储资格的企业不享有储备补助权利。

第二十六条  储备资金利息补贴，无论承储企业使用贷款还是自有资金承储药品，省财政均按照承储企业采购药品总金额的贷款利息进行全额补贴，贷款年限与药品储备目录调整时间一致。

第二十七条  储备管理费补贴，在妥善管理的前提下，按承储企业年度储备药品进货金额的5%核定。另外，根据储备品种紧急配送和应急调用次数、区域和规模等情况增加1-2%，划分一档、二档、三档，分别增加1%、1.5%、2%补贴，实行后补助，每年补贴一次。

第二十八条  储备药品划分正常轮储和不易轮储两类，正常轮储的日常诊疗类药品过期不予补偿；不易轮储的应急抢救类药品，按过期等合理损耗品种进货金额80%补偿，实行后补助，每年补偿一次。

第二十九条  省级药品储备补助资金由省级财政预算安排，列入省卫生健康委部门预算管理，省卫生健康委按照预算管理要求和国库集中支付有关规定做好药品储备资金预算编制、执行、支付等资金管理工作。

第三十条  储备药品实行有偿调用，调出方（承储企业）应当于三个月内收回货款，调入方（医院或其他调用单位）不得以任何理由拖延、拒付。

第八章  监督检查

第三十一条　省卫生健康委会同有关部门不定期开展药品储备工作检查，督促、指导承储企业落实、完善药品储备管理工作，每年至少一次。

第三十二条  承储企业违反本办法规定，由省卫生健康委会同省商务厅等有关部门责令其限期整改。整改后仍未到位的，按照合同约定解除承储合同。

第九章  附  则

    第三十三条  本办法由省卫生健康委、省工信厅、省财政厅、省商务厅、省应急管理厅、省医疗保障局、省药品监督管理局负责解释与修订。

第三十四条　其他行业领域有特殊规定的适用特殊规定。

第三十五条　本办法自公布之日起施行。