附件

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

临床急需进口药品医疗器械使用科室

资格评估和监督管理办法

第一条 根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（以下简称《管理规定》）有关要求，为进一步规范乐城先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械（以下简称特许药械）使用科室资格申请和评估程序，加强全过程监督管理，促进指定医疗机构科室持续具备规定的条件和能力，确保特许药械使用安全，制定本办法。

第二条 申请特许药械使用资格的医疗机构或科室应具备《管理规定》第六条规定的条件：

1.依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室；

2.具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度；

3.设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；

4.具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。

第三条 符合申请资质要求的医疗机构，按照以下流程进行申报：

1.医疗机构可以根据自身科室能力情况，向省卫生健康委提出特许药械使用科室的能力评估申请，由乐城医疗药品监管局负责受理。

2.乐城医疗药品监管局对医疗机构提交的申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的不予受理。

3.予以受理的申请，乐城医疗药品监管局对申请资料进行内容审查评估，认为需要进行现场核实评估等特殊环节的，应通知申请医疗机构，特殊环节不计入审核时限。内容审查、特殊环节审查评估符合要求的，由乐城医疗药品监管局出具评估意见，报送省卫生健康委审核；不符合要求的，乐城医疗药品监管局应告知申请医疗机构不予评估通过的意见。

第四条 省卫生健康委依据乐城医疗药品监管局出具的评估意见，在受理申请后10个工作日内作出作出是否准予申请医疗机构及相关科室使用特许药械资格的意见。

第五条 实行特许药械使用科室资格退出管理机制。先行区医疗机构对自身是否持续具备特许药械使用科室的资格条件负有主体责任，应加强自身能力建设，确保特许药械使用安全。医疗机构不再具备相应能力的，应主动申请暂停或取消相关资格。取得资格后，两年内未开展特许药械使用业务的，该科室特许药械使用资格自动取消，医疗机构科室需使用特许药械的，须重新申请资格。

第六条 实施特许药械使用科室资格集中复审管理机制。省卫生健康委指定乐城医疗药品监管局每三年对已批准使用特许药械的医疗机构及科室组织一轮集中复审，每年抽查复审不少于三分之一的科室。对在复审中不再具备使用条件和能力的，暂停或取消特许药械使用资格。集中复审具体方案等由乐城医疗药品监管局另行制定。

第七条 省卫生健康委或乐城医疗药品监管局在医疗机构校验、医疗质量督导检查及各项检查中，发现医疗机构或使用科室不再具备相应能力，或出现《管理规定》有关暂停和取消使用资格规定的情形的，可以暂停、取消该医疗机构或相应科室特许药械使用资格。乐城医疗药品监管局作出暂停或取消资格意见的，须经省卫生健康委同意。被暂停或取消特许药械使用资格的医疗机构或科室，在未恢复或再次取得资格之前不得继续使用或申请特许药械。

第八条 被暂停或取消资格的医疗机构或科室，应加强风险自查，积极整改，直至重新具备规定的条件和能力。被暂停资格的，在整改完成后向乐城医疗药品监管局提出验收申请，经验收合格的，报送省卫生健康委同意后恢复资格；被取消资格的，医疗机构半年内不得再次提交资格申请。

第九条 乐城先行区管理局应支持将特许药械使用科室资格全过程监督管理纳入先行区特许药械追溯管理平台，实现特许药械使用科室资格申请、受理、审核、监管等全流程信息化管理，在追溯系统上作出的准予、暂停和取消资格决定，不再另行出具批复文件。

第十条 特许药械使用科室资格具体申报指南（含暂停、取消资格等流程）由乐城医疗药品监管局另行制定，报省卫生健康委同意后执行。

第十一条 本办法自印发之日起执行。