QSF-2018-260002

博鳌乐城先行区管委会、琼海市卫生计生委、省疾病预防控制中心：

   为加强先行区预防接种管理，确保接种门诊规范运转，并提供高质量的预防接种服务，我委组织制订了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区预防接种门诊管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

                                           海南省卫生和计划生育委员会

                                               2018年3月26日

    （此件主动公开）

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

预防接种门诊管理办法（试行）

为加强先行区预防接种管理，确保接种门诊规范运转，并提供高质量的预防接种服务，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016版）》、《疫苗贮存和运输管理规范（2017年版）》、《国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范的通知》（国卫办疾控发〔2016〕26号）等法律、法规、规范性文件，结合先行区预防接种实际情况，特制订本办法。

一、工作职责

（一）省卫生计生委：负责先行区疫苗的预防接种管理工作，制定预防接种相关工作规范、接种门诊管理要求和设置标准，组织开展接种门诊督导检查，定期公示接种门诊信息。

（二）琼海市卫生计生委：根据先行区预防接种服务需求，依申请设置接种门诊，及时更新、公示门诊相关信息并报送省卫生计生委备案；组织开展门诊验收与复核，加强接种人员专业培训与考核，确定接种门诊服务形式，定期开展接种门诊督导检查和工作评估等。

（三）省疾病预防控制中心和琼海市疾病预防控制中心：负责先行区预防接种工作的技术指导、业务培训、现场督导、考核和评估等。

（四）接种门诊:按照预防接种工作规范等要求，开展预防接种服务，制定疫苗使用计划，做好疫苗和冷链管理；负责预防接种信息系统使用与维护，做好接种数据统计与报告；开展疑似预防接种异常反应监测和处置；建立预防接种相关基础资料档案，定期开展健康宣教等。

二、接种门诊的设置标准

（一）房屋配置。接种门诊必须按《国家预防接种门建设参考标准》建设，预防接种门诊原则上应设在地上三层以内，三层以上须配备电梯，必须远离所属医院传染病门诊、肠道门诊、发热门诊等感染性门诊和放射性检测区，门诊总使用面积不低于120平方米。做好门诊功能分区，设有候种区、预检登记区、接种区、留观区、异常反应处置室、办公室和冷链室，各功能分区必须有醒目标志，流程规范、清晰。

    （二）人员配置。门诊各功能区至少安排1名以上工作人员负责，负责接种人员数量不低于2人，并根据门诊日接种量的增加，适当增加接种人员。工作人员必须持有相应的资格证书，包括医师或助理医师执业证书、护士执业证书等，预检登记区和异常反应处置室必须配备1名主治以上职称的临床医生。接种门诊工作人员每年必须参加辖区卫生行政部门组织的免疫规划培训，考核合格后方可从事预防接种服务工作。

（三）接种器材与药品管理。预防接种门诊应配备足够的消毒用紫外灯、消毒药品。用于对接种对象的健康体检的医疗药品，药械等耗材。门诊必须配备急救箱(内装1:1000肾上腺素、地塞米松和呼吸兴奋剂等药品)和氧气装置，且接种门诊工作人员能熟练使用。

三、接种门诊的备案流程

先行区的接种门诊向琼海市卫生计生委提出验收申请（具体申请表由琼海市制订）。琼海市卫生计生委在接到申请后7个工作日内组织技术专家对门诊的资质进行验收。验收合格后，颁发预防接种资质证，并报省卫生计生委登记备案。

    四、接种服务

接种门诊取得接种资质证后，按国家《预防接种工作规范（2016年版）》和疫苗说明书开展预防接种服务，接种范围限定于非免疫规划疫苗覆盖人群，仅能提供第二类疫苗接种服务。根据门诊服务能力，合理安排每日的接种人数，并做好预约和服务时间安排。接种疫苗前，接种门诊应与接种对象签署疫苗接种告知书，提醒接种对象所接种疫苗的接种禁忌症、注意事项、可能出现的反应以及接种的效果等，并要求接种对象签字同意自愿、自费接种疫苗。

为做好疫苗接种异常反应补偿工作，接种单位和疫苗生产企业要为接种对象购买保险，具体保额由接种单位和疫苗生产企业商定。

五、疫苗与冷链管理

（一）疫苗管理。

疫苗进货、贮运、使用与销毁的流程严格遵守国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号）（以下简称《规范》）。

（二）冷链管理。

    接种门诊应根据实际需求配备疫苗储存冰箱与冷藏包，疫苗储存冰箱总容积至少达到一个月免疫规划疫苗储存量的2倍，并配备自动温度监控系统。接种门诊必须做好疫苗领发登记和温度监测记录，规范使用和储存疫苗。冷链应有专人管理，建立冷链设备档案，各种冷链设备做到账物相符。

六、随访管理和异常反应处理

接种疫苗后实施随访管理，工作人员及时了解服务对象接种后的身体状况，发现疑似预防接种异常反应或接到相关报告，依照国家《疑似预防接种异常反应监测方案》和《预防接种工作规范》及时开展调查处置，必要时开通医院绿色通道，以科学、有效开展救治工作。同时，立即报告所在地的卫生行政部门、药品监督管理部门。

    七、宣传教育

接种门诊要在醒目位置张贴公示材料，包括预防接种工作流程、疫苗的品种、免疫程序、接种方法、预防接种服务价格、服务时间、咨询电话、科普宣传资料等。侯种和留观区要配备多媒体宣传设备，定期开展多种形式的疫苗针对疾病防治知识宣传，做好宣传记录。

八、档案管理

按照预防接种管理规范要求，建立预防接种档案，作为预防接种的凭证。做好接种登记记录，做到一苗一码，实现疫苗全程追溯管理，相关信息要求书写工整、文字规范、填写准确、内容齐全，时间（日期）填写以公历为准。免疫规划档案要设专人管理，做好档案编目和归档以方便查阅。

九、监督与管理

琼海市卫生计生委应加强对先行区接种门诊的监督管理，定期组织对预防接种门诊的督导检查和考核，促进提高接种服务质量。琼海市卫生监督部门对接种门诊开展日常监督执法工作，发现有违法行为要依法严肃查处。

十、先行区接种尚未在国内批准上市的进口疫苗，参照本办法相关规定执行。