2000年，《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式发布；2014年2月，经国务院第39次常务会议修订通过；2017年5月，国务院通过了《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》；2018年4月，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方。

《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》规定，我国将在博鳌先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

根据《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款规定，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

《决定》的出台，意味着我国首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方。

先行先试有“先声”

事实上，早在2013年2月，国务院就作出《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，允许先行区先行先试，加快先行区医疗器械和药品进口注册审批，对于今后先行区确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品，财政部要会同有关部门统筹研究适当降低进口关税等政策措施。

依据《批复》，海南省人民政府于2015年、2016年相继发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗产业发展规划纲要（2015-2024年）》《关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》，对大型进口医疗器械审批程序、减税免税规程等制定了具体规定。

可见，在《决定》发布之前，海南省已经在加快国外先进医疗设备进入国内、保障当地患者享受更高质量医疗服务等方面营造了良好的政策环境，积累了丰富的实践经验。这些都为进一步深化进口医疗器械审批改革奠定了坚实的基础。

患者产业企业均受益

那么，《决定》发布后，将带来哪些变化呢？首先，随着经济的发展、疾病谱的变化、老龄人口的增加，我国民众对于治疗疑难疾病的高值药品、医疗器械以及先进的诊疗技术有了较高的需求。但由于在创新药品、医疗器械以及诊疗技术研发上，我国与国外先进水平还存在明显差距，加之进口药品、医疗器械注册审批周期较长，导致我国部分患者治疗需求难以得到满足。在此环境下，部分患者选择医疗旅游的方式到国外就医、购买药品。根据博鳌先行区管委会数据，2016年我国有50万人以就医为主要目的出国旅游，其中40%是为了治疗晚期肿瘤等严重疾病，25%是为了体检，美国、德国、日本为医疗旅游的主要目的地。在此过程中，患者面临着高昂的差旅经费及医疗安全隐患。

《决定》加快了先进医疗器械进入我国境内的步伐，将有助于重特大疾病患者及时获得有效治疗，同时减少不必要的支出。

其次，近年来，医疗旅游在各产业中异军突起，已成为拥有较高价值的健康产业。据美国联合市场研究机构的一项调研，2016年全球医疗旅游市场价值达611.72亿美元，到2023年有望达到1653.45亿美元，从2017年到2023年，年复合增长率将为15%。

伴随着医疗旅游市场的逐步扩容，结合海南省区位和自然资源优势，《决定》中优惠政策的助推将进一步促进本土医疗旅游的发展，填补区域产业的缺失，拉动当地经济迅速发展。

此外，目前，我国对医疗器械实行分类管理。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，第三类具有较高风险，这两者实行产品注册管理。从注册审批的收费标准上看，第三类进口医疗器械最高，大约为30.88万元；第二类进口医疗器械大约为21.09万元。从注册审批的环节上看，第三类医疗器械首次注册申请时，仅在技术、行政审批环节，就需经过10人以上的审查、审核、复核、核准、审定等程序。高昂的注册费用与较长的审批周期阻碍了高值医疗器械的上市进度，削弱了医疗器械生产企业的积极性。

实行《决定》后，对于国外企业，审批程序的简化、我国患者对高值诊疗技术的旺盛需求，将显著加快进口产品进入我国市场的速度。从短期来看，先进医疗科技的进入将在一定程度上冲击我国医疗器械生产企业，形成淘汰机制。从长期来看，为应对竞争，国内医疗器械生产企业将提升自身研发投入，这对国内整体医疗器械行业的发展将产生推动作用。

博鳌经验有待推广

目前，我国已公布了《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件，从国家层面提出优化医疗器械审评审批的指导思想及具体措施。博鳌先行区作为进口医疗器械审批政策改革的试点地区，其实践对于未来的医疗器械审评审批政策改革具有重要意义。这意味着，国家将进一步拓宽优惠政策的覆盖地域范围，建立进口药品医疗器械的协调机制，完善药品医疗器械进口相关手续简化、关税减免、保税仓设立、行业监管等方面的政策。

因此，其他省市可借鉴博鳌经验，充分发掘自身自然资源优势，引进世界先进医学技术和药物，开展高端医疗和医养结合服务，开发具有规模效益的医学园区。同时参考博鳌“超级医院”的建立与运行模式，积极吸引和利用高端医疗技术、医疗设备、医学专业人才，引入国外知名医疗机构、健康管理机构，推动医疗旅游园区建设。迄今为止，除了国家级海南博鳌医疗旅游先行区外，江苏省常州市、江西省上饶市被两地省政府批复为国际医疗旅游先行区，如果建设卓有成效，同样有机会享受政策福利。

当然，资源倾斜也可能带来一系列问题。例如，优惠政策的助推提高了当地高端医疗服务的可及性，吸引了大量国内其他地区患者前往就医，可能会使该地区内医疗机构的就诊量快速上升，增大医疗服务提供压力。这些问题也应该在政策设计之初就给与考虑和解决途径。