琼卫科教函〔2018〕108号

各市、县、自治县卫生计生委，洋浦卫生计生局，委直属各单位，各有关单位：

根据《海南省卫生和计划生育委员会关于印发〈海南省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法〉（试行）的通知》（琼卫科教〔2018〕8号）精神，请各地、各单位做好全省病原微生物实验室及实验活动备案工作，加强实验室生物安全管理，确保我省不发生实验室生物安全事故。现将有关备案工作要求通知如下：

一、各级卫生计生行政部门要按照属地管理原则，通知辖区内所有相关单位按照规定要求做好病原微生物实验室及实验活动备案工作。海口市卫生计生委、三亚市卫生计生委要结合本辖区的实际情况，尽快落实备案责任部门、受理机构和具体管理人员，制定切实可行的备案工作流程，负责对辖区内（包括科研、教育、出入境系统和各类企业，下同）符合备案标准的实验室进行备案登记。海口、三亚以外市县辖区和省直单位的实验室备案登记工作由省卫生计生委审批办具体执行。

二、申请备案实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《海南省病原微生物一级（BSL－1）和二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》，组织专家组对所属实验室生物安全防护等级开展自评，确认实验室级别，并由专家组出具是否达到备案标准的评审意见。专家组应由2名海南省病原微生物实验室评审专家库专家（专家名单详见附件1）和申请备案的实验室负责人组成。

三、负责备案登记的卫生计生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起2个工作日内完成备案材料的形式审核。对审核通过者，向申请单位发放《海南省病原微生物实验室及实验活动备案通知书》（附件3），予以备案。对不符合规定的申请材料，卫生计生行政部门要及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。

四、海口市、三亚市卫生计生行政部门和省卫生计生委审批办要及时汇总2018年辖区实验室备案信息，于12月30日前报省卫生计生委科技教育处。2018年底各市县辖区内实验室备案率未达到100%的，视为所管辖的市县卫生计生行政部门实验室生物安全监管工作不力，我委将予以全省通报批评，并责成限期整改，今后将不再出具有关市县无实验室生物安全事故的相关证明。           

省卫生计生委科教处联系人及电话：麦飞熊，65335569。

省卫生计生委审批办联系人及电话：林昌，66775356。

附件：1.海南省病原微生物实验室评审专家库

            2.海南省病原微生物实验室评审意见表

              3.海南省卫生和计划生育委员会关于做好病原微生物实验室及实验活动备案工作的通知.doc

                         海南省卫生和计划生育委员会

                        2018年8月29日

（此件主动公开）

    抄送：省科技厅、省教育厅、省食品药品监管局、 海南出入境检验检疫局。

 附件1

海南省病原微生物实验室评审专家库

 附件2

海南省病原微生物实验室评审意见表

  注：设立单位如有多个实验室的，应提供每个实验室的评审意见表。

附件3

海南省病原微生物实验室及实验活动备案通知书

                               琼    卫实验室备字〔     〕    号

                            ：

你单位于      年   月   日提交的病原微生物实验室及实验活动备案材料如下：

1.□《海南省病原微生物实验及实验活动备案表》；

2.□实验室或实验室设立单位的法人资格证明；

3.□实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；

4.□实验室布局平面图；

5.□专家组出具的符合备案条件的评审意见。

经本机关审查，认为申请材料齐全、符合《海南省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》的要求，决定予以备案。备案的病原微生物实验室信息见附表。

卫生计生行政部门（公章）

                                年    月    日

申请人签收：      

年    月   日

注：1.此备案旨在了解实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。请你单位备案后，严格按照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。

2.本通知书一式两份，备案部门和申请机构各一份。

附表

备案实验室信息汇总表

注：检测项目分为微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验五类。肿

    瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验。