琼卫药政函〔2020〕6号

海南省卫生健康委员会

关于征求《海南省食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》意见的函

各市、县、自治县及洋浦开发区卫生健康委，省工业和信息化厅、省商务厅、海口海关、省市场监督管理局、省粮食和物资储备局，省疾控中心及各有关单位：

    为进一步规范我省食品安全企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》以及《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》(国卫办食品函〔2016〕733号)要求，我委组织起草了《海南省食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》。现公开征求社会及各有关单位意见，请于2020年4月15日前将书面修改意见邮寄至海南省卫生健康委员会。

联系电话：0898-65312297；

邮寄地址：海南省卫生健康委药政（食品）处（海南省海口市海府路38号，邮编：570203），并请在信封上注明“反馈意见”字样。

                       海南省卫生健康委员会

                                                                                   2020年3月31日

（此件主动公开）

海南省食品安全企业标准备案办法

（征求意见稿）

第一条 （目的和依据） 为规范本省食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）等有关法律法规规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 （适用范围） 鼓励本省食品生产企业（以下简称企业）制定严于食品安全国家标准或者海南省食品安全地方标准的企业标准，在本企业适用，报省卫生健康行政部门备案。

严于食品安全国家标准、地方标准是指，企业标准中的食品安全指标严于食品安全国家标准或者海南省食品安全地方标准的相应规定。

第三条 （备案性质） 企业标准备案是指卫生健康行政部门将严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准进行登记、存档、公开、备查的过程。

第四条 （主体责任） 企业标准由企业组织制定发布，在企业内部适用。

企业是食品安全第一责任人，应当确保企业标准符合食品安全法及食品安全国家标准或者地方标准等相关法律法规的规定，对报备的所有材料的真实性、合法性负责，并对企业标准实施后果承担相应的法律责任。

企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。企业制定的企业标准严于食品安全国家标准或者地方标准的,应当报省级卫生健康行政部门备案。

第五条 （备案部门） 省级卫生健康行政部门负责全省企业标准备案工作；省疾病预防控制中心负责企业标准备案工作的技术审查。

第六条 （企业标准编写） 企业标准编号由企业自行编制，格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S-（四位年份代号）。

第七条 （备案材料） 企业申请企业标准备案应提交下列材料：

（一）企业标准备案登记表；

（二）企业标准文本(一式三份)及电子版，纸质件加盖企业公章；

（三）企业标准编制说明一份及电子版，纸质件加盖企业公章（列明严于食品安全国家标准或者地方标准的具体内容和主要依据）；

（四）专家审评意见及修改情况说明。

（五）企业营业执照、组织机构代码证、企业法定代表人身份证原件及复印件加盖企业公章一份（原件审核后返回）；

（六）备案前公示情况说明一份(新制定的提供)；

（七）原企业标准文本及复印件一份(延续、修订及修改的提供);

（八）保健食品需提供国家市场监督管理总局批文原件及复印件一份(原件审核后返回);

（九）其他法律、法规、规章等要求提供的资料。

第八条 （社会公示） 实施备案前公示制度，企业在申请备案前，应当向社会公示并公开征求意见。公示应当符合以下要求：

（一）在省卫生健康行政部门指定的网站公示。

（二）公示内容：企业标准中食品安全相关内容（包括企业标准名称、编号、企业名称、标准发布及实施日期、企业标准中严于食品安全国家标准或者海南省食品安全地方标准的食品安全指标等食品安全内容）及备案编制说明。

（三）公示期自上网公示日起不少于15个工作日

公示期间，任何单位和个人均可对企业标准中不符合法律法规及食品安全标准的情形实名提出反馈意见。

省疾病预防控制中心对公示的企业标准提出最终技术性意见。

公示期满，企业根据公示反馈意见予以修改,对不予采纳的公示反馈意见要说明理由。企业补充、完善企业标准及相关材料后，在海南省人民政府政务服务中心网（https://wssp.hainan.gov.cn/）申请备案。

第九条 （核查反馈） 省级卫生健康行政部门应及时核查申报企业的备案材料，并根据下列情况进行在线反馈：

（一）不属于备案范围的直接告知；

（二）提交的有关材料及内容不齐全的，一次性告知更正补充完善；

（三）属于备案范围、且有关材料及内容齐全的予以受理。

第十条 （备案） 省卫生健康行政部门自受理之日起3个工作日内完成备案，对企业标准文本标注备案号及备案日期、加盖备案专用章，并存档备查。

企业标准备案号格式为：（省级行政区划代码前四位）（四位顺序号）S—（四位年份代号）。

企业标准备案专用章格式为：海南省卫生健康委员会备案专用章。

第十一条 （公开） 省卫生健康行政部门应当在海南省卫生健康行政部门网站上公布备案的企业标准，供公众免费查阅、下载。

第十二条 （结果属性） 加盖备案章的企业标准文本及备案号仅表明企业标准已完成备案，不作为生产许可和保证企业食品产品安全的依据。

第十三条 （有效期）食品安全企业标准自备案之日起三年内有效。有效期届满需要延续备案的，在备案有效期届满至少25个工作日前办理延续备案,逾期未办理延续备案的，有效期届满后自动失效。

第十四条 （备案调整） 企业应当对备案标准执行情况进行跟踪评价，根据以下情形及时调整：

（一）已备案标准适用的有关法律法规及食品安全国家标准或者地方标准发生变化，或企业生产所使用食品原料（含主、配料和所使用的食品添加剂）及生产工艺发生改变，或执行过程中发现风险隐患，应及时申请修订备案，修订备案后原备案标准自动失效；

（二）未涉及安全指标等规定内容修改的，提交修改单和原备案标准，申请修改备案。

第十五条 （备案监督） 任何单位和个人发现已备案的企业标准存在问题的，均可向省卫生健康行政部门反映。

第十六 （备案失效） 已备案企业标准中食品安全相关内容与食品安全国家标准或者海南省食品安全地方标准冲突的，该备案标准自动失效。

第十七条 （解释权） 本办法由海南省卫生健康行政部门负责解释。

第十八条 （实施日期） 本办法自公布之日起30日以后实施。