海南省疾病预防控制中心

关于开展2025年非免疫规划疫苗信息变更及第一季度增补申报工作的通知

各疫苗生产企业，相关疫苗代理商：

为了进一步满足我省人民群众对疾病预防的需求，有效控制传染病的发生和蔓延，我中心计划组织开展2025年度非免疫规划疫苗信息变更及第一季度增补申报工作，现将有关事项通知如下。

一、依据

按照2021年省卫生健康委、省药监局和省政务中心《关于印发海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（琼卫疾控〔2021〕51号）要求，符合上市条件的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人按照规定的申请流程，可增补更新进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。

二、信息变更条件及方式

已在海南省非免疫规划疫苗采购目录产品信息有变更，如产品免疫程序、包装、规格、供应商等有变更，请疫苗上市许可人在海南省非免疫规划疫苗集中采购交易平台按要求上传信息变更材料，经省疾控中心评审，并通过省公共资源交易中心网站公示7日无异议后，在交易平台进行信息变更。

三、增补条件及方式

（一）对于符合上市条件的非免疫规划疫苗，由非免疫规划疫苗上市许可持有人按要求在海南省非免疫规划疫苗集中采购交易平台递交一下申报材料，还没建立账号的疫苗上市许可人，可向省疾控中心申请。增补公告发布之日起20天后，省疾控中心组织专家审核，并通过省公共资源交易中心网站公示7日无异议后，将相关疫苗品种增补进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》，同时向省疾病预防控制局备案。

（二）增补资质材料

1.增补申请函（内容自拟）；

2.企业法人营业执照；

3.药品生产许可证、药品经营许可证；

4.药品注册证书（含说明书）；

5.生物制品批签发证明；

6.品种报价（以元为单位）；

7.拟在海南首次入围的新品种，提供价格制定依据说明。已在别的省份入围的品种，提供在3个周边省份已经中标的价格证明（网上价格截图或中标通知书等材料）；

8.法定代表人授权委托书；

9.境外疫苗厂商，需提供在我国境内指定的一家代理机构的授权委托书（进口）；

10.进口疫苗需提供进口药品通关单（进口）；

11.不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告。

以上所有材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译并公

证），并逐页加盖申报企业公章上传至交易平台。申报材料应真实、有效、齐全。

四、其他

（一）信息变更及增补报价包含疫苗储运费，将疫苗申报价格与疫苗储运费分列。

（二）联系方式：0898-65315782、0898-65340425。