各疫苗生产企业、相关疫苗代理商：

根据我省传染病疫情监测信息和疾病预防控制工作需要,我中心计划组织开展2023年度第2次非免疫规划疫苗品种增补申报工作，现将有关事项通知如下：

一、依据

根据2021年省卫生健康委、省药监局和省政务中心《关于印发海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（琼卫疾控〔2021〕51号〕）要求，符合上市条件的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人按照规定的申请流程，可增补更新进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。

二、增补条件及方式

对于符合上市条件的疫苗，由该疫苗上市许可持有人向海南省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）提出书面申请，

并递交申报材料，省疾控中心按材料申报要求组织审核，审核完成后提交省采购平台。省采购平台收到省疾控中心确认信息，并通过省采购平台公示7日无异议后，将相关疫苗品种增补进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。省疾控中心及时向省疾控局报备备案。

三、增补资质材料要求及装订顺序（一式三份）

（一）增补申请函（内容自拟）；

（二）企业法人营业执照；

（三）药品生产许可证、药品经营许可证；

（四）药品注册证书（含说明书）；

（五）生物制品批签发证明；

（六）品种报价（以元为单位）；

（七）拟在海南首次入围的新品种，提供价格制定依据说明。已在别的省份入围的品种，提供在3个周边省份已经中标的价格证明（网上价格截图或中标通知书等材料）；

（八）法定代表人授权委托书；

（九）境外疫苗厂商，需提供在我国境内指定的一家代理机构的授权委托书（进口）；

（十）进口疫苗需提供进口药品通关单（进口）；

（十一）不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告。

以上所有材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译并公证），并逐页加盖申报企业的公章。申报材料应真实、有效、齐全。

四、其他

（一）本次增补报价不包含疫苗储运费。

（二）请有增补品种需求的企业，于2023年11月27日前，将增补材料交至省疾控中心传防所免疫规划室。

地址：海南省海口市海府路40号，省疾控中心1106房；

联系人：林裕：13876568108，冯易宝：18976993358。