是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

下列情形不属于预防接种异常反应：

1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

2.因疫苗质量问题给受种者造成的损害；

3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。