《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法》解读

    一、起草背景

    乐城先行区临床急需进口药械（以下简称特许药械）政策实施不断深化改革、创新监管、优化服务，推动政策红利持续释放。已累计超360种特许药械“中国首用”，惠及患者逾万人次，取得了良好的社会效益。随着乐城先行区的快速发展，广大患者和医疗机构对加快使用国际创新药械提出了更高需求、更多期待，也对先行区医疗机构的医疗服务能力提出更高要求。2023年3月，省政府印发《关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知》（琼府〔2023〕16号），明确了指定医疗机构应具备的条件及根据自身科室能力情况分科室向省卫健部门申请评估的要求。结合实践经验和发展需求，制订《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法》（以下简称办法）。

    二、主要内容

    （一）规定特许药械使用科室资格申请及评估程序。一是明确了医疗机构是特许药械使用安全的第一责任人；二是明确了申请特许药械使用科室资格的医疗机构及相应科室应当具备的条件；三是明确了医疗机构申报的途径和受理部门、受理及评估程序；四是明确了审核批准的部门及程序。

    （二）规定对特许药械使用科室资格实施全过程监管的要求。一是建立实施退出管理机制。医疗机构对自身是否持续具备特许药械使用科室的资格条件负有主体责任，如医疗机构自查认为自身不再具备使用特许药械能力的，给予其主动申请暂停与取消的权利，体现医疗机构落实主体责任制的要求，同时特许药械的使用过程是医疗机构不断优化内部管理流程、夯实医疗质量管理基础、保障患者安全的持续性过程，获得资质后从未开展特许药械使用业务的，所在科室人员及管理可以认定为不具备落实相应特许药械管理制度的能力；二是建立实施集中检查机制。医疗机构能否持续具备相应的条件及能力，除医疗机构自查外，监管部门也应履行相应的管理职责，建立起对医疗机构使用特许药械能力条件的集中检查机制，将集中检查的频率设定为三年一轮，每年不超于三分之一，既避免对医疗机构正常运营的过多干扰，又保障了对每家机构的公平监管；三是明确要加强日常监管。除了医疗机构主动自查与定期的集中检查外，日常监管对于督促医疗机构落实特许药械使用安全主体责任、保障患者用药用械安全是必不可少的工作内容。规定了相关部门可以在医疗机构校验、医疗质量督导检查及各项检查过程中，依据检查结果采取暂停、取消相应资格等处置措施的权利及程序，确保及时把控风险，消除隐患；四是明确日常监管整改结果的应用，督促医疗机构落实整改，消除安全隐患，并给以医疗机构申请恢复资格的救济途径。根据相关法律法规的规定，被取消科室资格的医疗机构或科室存在重大安全风险隐患，因此明确其半年内不得重新申请相应资质，医疗机构应在此期间切实开展自查自纠，排查风险，修订内部管理制度并实施一定时间，确保整改到位、安全管理有保障后再重新提交使用资格申请。

    （三）规定对相关部门的履职要求。一是对乐城先行区智慧监管信息化建设的责任主体乐城先行区管理局提出要求，支持将特许药械使用科室资格全过程监督管理纳入先行区特许药械追溯管理平台，实现相关业务全流程信息化，便利医疗机构，让数据多跑腿，让企业少折腾；二是明确要求由省卫生健康委制订申报指南，指导医疗机构开展申报工作，做好服务。