2024年是新中国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是海南自贸港封关运作的攻坚之年。做好药品监管工作需要深刻认识到自贸港建设新形势下的新要求，坚持把能力建设作为药品监管的基础工程，深入贯彻《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，扎实推进《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》目标任务落实，全面推进药品监管体系和监管能力现代化，不断夯实监管基础，持续完善制度体系，进一步充实监管力量，推进监管方式方法创新，全力加快药品监管现代化步伐。

2024年全国药品监督管理工作会议的召开，指明了加快药品监管现代化步伐的前进方向和实施路径。海南省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，围绕主线任务，推进实施药品安全、服务、创新、能力、作风“5+行动”，加快药品监管现代化步伐，切实保障人民群众用药安全，全力服务医药产业更高质量发展。

以“法治化”为根基

法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。要坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。2023年，海南省药监局推动海南省委、省政府在全国率先出台《关于落实药品安全党政同责的实施意见》，修订药品安全突发事件应急管理办法。2024年，海南省药监局将推动制定出台健全药品安全基层监管网络的指导意见、药品安全责任约谈办法、药品网络销售监管实施细则等规范性文件；联合有关部门开展“三医联动”失信惩戒立法项目研究；加强对基层监管执法的指导，提高监管执法效能；深入开展法治宣传教育，让监管人员理解法律条文、领会法律精神，引导企业增强法治意识、合规意识和责任意识；通过加强法治培训、增强法治观念、营造法治环境，推动“有法可依”向“良法善治”的提升。

以“专业化”为支撑

药品监管工作具有专业性强、技术性高的特点，要始终把专业化人才队伍建设作为一项重要基础性工作来抓。2023年，海南省药监局经报请海南省委、省政府同意，增聘药品查验、审评、检测等技术人员近100人，药品监管技术支撑力量得到有效充实；推进省市县药品监管人员综合能力、专业监管技能、基层监管人才、药品监管智库建设“四大提升行动”。2024年，海南省药监局将持续实施能力素质提升计划，全面推动落实提升行政执法质量三年行动计划，加强全系统执法制度培训宣贯和指导监督，组织开展执法案卷交叉互查、典型案例评选，积极发挥实训基地作用，进一步提升监管人员专业能力；推进市县药品监管能力标准化建设，制定“两品一械”经营环节监督检查指导手册，促进基层监管规范化提升，积极推进药品监管网络向乡镇、村延伸，大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，夯实药品安全治理基层基础；进一步强化技术支撑能力建设，加强省级药品审评、检查、警戒能力建设；鼓励生物医药产业聚集区加强审评、检查等队伍建设；加强技术支撑机构质量管理规范化水平，力争全部通过ISO 9001国际质量管理体系认证；指导加强生物制品检验和医疗器械检测能力建设；以问题为导向，提高培训针对性，加快培养高素质职业化专业化药品检查员。

以“信息化”为引领

药品监管信息化是监管效能的“倍增器”，是监管现代化的“动力源”。要深刻认识推进监管信息化的重要性，切实增强提升药品监管信息化能力的责任感、紧迫感和使命感。2023年，海南省药品零售使用环节追溯管理项目、药品委托生产跨省协同监管项目入选国家药监局智慧监管示范项目，相关工作连续4年入选全国药监系统药品智慧监管典型案例。2024年2月，国家药监局在海南组织召开“三医联动”一张网药品监管信息化推进会、药品零售使用环节追溯管理示范项目会议，海南省药监局将全面贯彻落实会议精神，持续推进药品智慧监管体系建设，推动监督检查、稽查执法等监管信息化系统全面应用；进一步推进药品安全信用体系建设，健全完善药品安全信用管理系统功能，拓展药品安全信用应用场景，持续推进医疗器械品种档案和信用档案试点建设，完善信用分级分类规则设定，实现信用评级与分类，全力做好药品安全信用信息归集、分级分类管理和信用修复等工作。

以“科学化”为手段

监管科学研究是科学监管的基础，也是药品科学监管的必然要求。要深刻认识新技术带来的新挑战，把监管科学研究放在监管工作全局中谋划和推动。2023年，海南省药监局创新开展自贸港药品监管创新研究，持续推进海南真实世界数据研究与评价重点实验室监管科学理论研究与实践应用工作；联合清华大学、海口高新区开展探索建立海南省药品上市许可持有人监管体系示范项目课题，全力开展药品监管新工具、新标准、新方法研究。2024年，海南省药监局将继续推进药品监管科学研究，深入实施药品监管科学行动计划；持续提升真实世界数据研究水平，联合开展真实世界证据监管科学研究课题立项；对标国际规则规制，探索研究海南自贸港“两品一械”先行先试政策，推动法规创新研究；完成上市许可持有人监管体系课题研究，出台加强药品上市许可持有人监管相关规定。

来源：中国医药报

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