琼卫疾控〔2018〕46号

印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种

管理工作的实施意见》的通知

各市、县、自治县人民政府，省政府各部门:

        经省政府同意，现将《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》印发给你们，请认真贯彻执行

    （此件主动公开）

关于进一步加强疫苗流通和预防接种

管理工作的实施意见

为做好全省疫苗流通和预防接种管理工作，贯彻落实国务院新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“新《条例》”）和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）精神，结合我省实际，提出以下实施意见。

一、切实加强疫苗流通全过程管理

（一）全面实行疫苗集中采购。

第一类疫苗由省疾病预防控制中心负责制定使用计划，报省卫生计生委核定后，通过国家或省级公共资源交易平台实行网上集中采购。第二类疫苗由省疾病预防控制中心根据我省疾病监测信息和防病需要，组织开展第二类疫苗的评价、遴选，提出第二类疫苗使用品目建议，经省卫生计生委核定后，由省疾病预防控制中心组织在省级公共资源交易平台实行网上集中招标采购，由县级疾病预防控制机构向中标的疫苗生产企业网上下单订购后供应给本行政区域内的接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。因传染病暴发流行或疫苗供应短缺等，需要对部分疫苗实行应急采购或调拨的，经省政府同意后由省卫生计生委组织执行。

出入境检验检疫部门所属的保健机构和部队医疗机构等非我省地方卫生计生行政部门管辖的接种单位，如特殊情况确需从所在辖区县级疾病预防控制机构购进疫苗的，应报省卫生计生委备案。

（二）严格规范疫苗销售行为。

       疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。各市、县（区）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗生产企业不得将第二类疫苗销售给市、县（区）疾病预防控制中心以外的其他单位和个人。

        （三）严格加强疫苗配送管理。

       疫苗生产企业按照采购合同可直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备药品冷链运输条件并在省食品药品监管局备案的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托配送。省疾病预防控制中心负责组织第一类疫苗的领取和分发工作，并保证全程冷链运送至市、县（区）疾病预防控制中心。市、县（区）疾病预防控制中心负责将第一、二类疫苗分发或供应给本行政区域的接种单位。三沙市因其特殊地理位置，所需疫苗由省疾病预防控制中心协调海口市、三亚市、文昌市疾病预防控制机构负责协助配送。

（四）全面加强疫苗储运管理。

       各市、县（区）疾病预防控制机构、接种单位和疫苗配送企业必须严格按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等规定的温度条件储存和运输疫苗，并对疫苗的温度进行实时监测和全程记录。疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。各市、县（区）疾病预防控制机构、接种单位接收或购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度记录，并核实温度记录是否符合要求。过期或报废疫苗由市、县（区）疾病预防控制机构统一回收，并在本级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁，销毁记录保存时间不得少于5年。

二、切实加强预防接种管理

（一）合理设置接种单位。

各市、县（区）卫生计生行政部门要根据本行政区域人口密度、地理条件、服务对象、服务半径和医疗卫生资源配置等情况，合理设置接种单位，明确其预防接种责任区域，统筹安排预防接种服务周期，满足服务需求，保证预防接种服务的可及性。原则上，城镇地区每个街道至少设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里，实行按日（每周≥3天）预防接种；农村每个建制乡镇至少设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里，实行日、周（每周1～2天）预防接种。服务半径超过以上标准的地区，应当根据情况增设预防接种门诊和接种点，人口较多的应增加运转次数以满足实际需要。对于偏远、交通不便地区，要探索通过乡镇卫生院流动服务，提高预防接种的可及性，保证预防接种质量。

各市、县（区）卫生计生行政部门要定期向社会公示本行政区域内的接种单位信息，方便群众查询，接受群众监督。

（二）加强预防接种资质管理。

各市、县（区）卫生计生行政部门要指定符合条件的医疗卫生机构承担预防接种服务，并按照国家和省相关标准加强预防接种门诊建设，做到冷链配备、疫苗管理、公示内容、服务流程、接种登记、工作制度“六统一”。接种人员必须具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资质，并经卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格。接种单位每5年要进行一次审核，接种人员每3年要进行一次考核，每年至少开展一次培训。

    （三）规范预防接种服务。

接种单位要按标准开展规范化或数字化门诊建设，合理设置功能分区，改善接种服务环境。要主动及时为儿童建立预防接种证，在对儿童实施接种时查验预防接种证并做好记录。接种人员要遵循《预防接种工作规范》，认真执行“三查七对”制度，严格执行接种告知、登记、接种、留观、不良反应处置等预防接种程序。在优先保证第一类疫苗接种的同时，要积极提供和推广第二类疫苗的接种服务，满足老百姓多层次接种需求和防病需要。严禁违规采购、销售和诱导替代使用第二类疫苗。要在接种场所显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应等，以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准。

（四）严格落实预防接种证查验制度。

各市、县（区）教育行政部门要积极配合卫生计生行政部门，依据《海南省儿童入托、入学查验预防接种证工作实施方案》要求，将入托入学查验预防接种证工作纳入本地托幼机构和学校年度检查、考核内容，督促指导辖区内托幼机构、学校做好儿童入园、入学查验预防接种证工作。各托幼机构、学校要高度重视查验预防接种证，将查验证工作纳入新学期开学报名程序，及时发现未依照国家免疫规划程序受种的儿童，并向所在管辖区内的儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，配合辖区内的接种单位督促其监护人及时到接种单位进行补种。县（区）级疾病预防控制机构负责统计当年度内漏种儿童信息并按规定逐级上报。

三、不断加强监督管理

（一）加强疫苗追溯监督。

省卫生计生委要加快推进全省疫苗冷链监控及追溯信息平台项目建设，构建以疫苗电子监管码为核心，实现各级机构疫苗运输过程、储运环境和接种过程的智能监管，建立精确到最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位要如实记录疫苗的流通、使用信息，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

（二）加强疫苗流通监督。

省食品药品监管局要按照《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》要求，定期对我省疫苗配送企业开展日常检查、专项检查或飞行检查，会同省卫生计生委定期对各市、县（区）疾病预防控制机构、接种单位实施日常检查、专项检查或飞行检查。各市、县（区）食品药品监管部门、卫生计生行政部门要根据各自职能，并按照《疫苗流通与储运规范》定期对辖区内疾病预防控制机构、接种单位的疫苗运输、储存等环节的疫苗质量进行监督检查。对监督检查过程中发现的违法违规行为，要按规定对检查结果予以公开，对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，要按有关规定进行处理。

（三）加强预防接种监督。

各级卫生计生行政部门要加强对预防接种的卫生监督，针对接种单位和人员资质情况、接种单位疫苗公示、接种告知（询问）情况，以及疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况进行监督检查，重点查处疾病预防控制机构、接种单位违规分发、供应疫苗或未按规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录，以及非接种单位或个人擅自开展疫苗接种活动等违法违规行为。

（四）加强第二类疫苗价格监督。

各市、县（区）要严格按照第二类疫苗采购价格、接种服务费等相关收费标准抓好贯彻执行。卫生计生和价格主管部门要根据职责分工，加强对第二类疫苗价格的监督检查、监测和舆论引导，及时查处疫苗生产、流通企业和接种服务单位违法违规行为。

四、建立健全保障措施

（一）加强政府组织领导。

各市、县（区）人民政府要长期持续重视免疫规划工作，切实加强对疫苗流通和预防接种工作的领导，坚持把加强疫苗流通和预防接种管理工作列入重要议事日程，落实政府投入责任，建立健全工作机制，保障疾病预防控制工作的正常开展，促进预防接种事业可持续发展。省政府将继续把免疫规划工作作为重要指标纳入对各市县政府经济社会发展情况的考核内容。

（二）落实财政经费保障。

按照财政分级负担的原则，第一类疫苗购置费用国家文件已明确由中央财政保障；冷链设施设备的费用由省级财政负担；工作经费（包括接种门诊建设、疾控机构督导培训、疫苗可预防传染病监测控制、异常反应应急处置、应急接种等）由市县（区）财政负责。预防接种的补助经费从基层公共卫生服务项目中安排。省级财政建立冷链定期更新补充机制，每5-8年安排资金对全省冷链系统进行更新建设。各市、县（区）要按照“钱随事走”原则，紧密结合实际，合理测算预防接种补助标准，足额保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费。对基层承担预防接种工作的预防保健人员，要对其承担任务数量和完成质量进行绩效考核。完成考核目标的，按不低于本单位从事诊疗工作的医务人员的绩效标准发放绩效工资。

（三）完善异常反应处置和补偿机制。

各有关部门要按照国家卫生计生委、教育部等8部门《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发〔2014〕19号），加强协调配合，切实解决预防接种异常反应病例的报告、医疗、康复、教育、就业等问题。省卫生计生委要会同省财政厅等部门，学习借鉴兄弟省份做法，按照国家卫生健康委的统一部署，积极推进建立预防接种异常反应保险补偿机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应的补偿水平和补偿效率。

（四）完善第二类疫苗收费政策

根据新《条例》规定，县级疾病预防控制中心向接种单位供应第二类疫苗，可收取疫苗费用以及储存、运输费用，接种单位接种第二类疫苗可收取服务费、接种耗材费。各接种服务单位要严格执行已核定的第二类疫苗接种服务费（含接种耗材费）收费标准。按照国家有关要求，省直相关部门尽快研究出台第二类疫苗储存运输费收费标准，确保第二类疫苗有序供应。

（五）加强免疫规划政策的决策咨询和宣传引导。

省卫生计生委成立我省免疫规划专家咨询委员会，参与我省免疫规划策略、措施和政策的调整和制定。各市、县（区）要充分发挥广播、电视、报刊，以及微博、微信、移动客户端等平台作用，大力宣传预防接种的重要性、安全性、有效性，广泛普及预防接种知识，引导群众参与预防接种工作，提高疫苗接种率。要健全预防接种信息发布机制，强化舆情监测，积极回应社会和公众关切，营造良好社会氛围。