琼卫妇幼〔2021〕6号

海南省卫生健康委员会

关于印发《海南省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》的通知

各市、县、自治县及洋浦卫生健康委，乐城先行区管理局，各有关医疗机构，委机关有关处室：   

    《海南省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》已经委主任会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

                                         海南省卫生健康委员会

                                            2021年9月15日

    （此件主动公开）

海南省人类辅助生殖技术应用规划

（2021-2025年）

为科学规划我省人类辅助生殖技术，满足人民群众生殖健康需求，保障医疗安全和服务质量，促进生殖医学事业健康发展，根据国家《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》等有关文件规定，结合我省实际，制定《海南省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》。

    一、规划背景

    （一）技术应用现状。截至目前，我省已批准正式运行人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）8家，其中，开展夫精人工授精技术（AIH）的8家、供精人工授精技术(AID)的1家、体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET)的7家、卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)的7家、植入前胚胎遗传学诊断技术（PGD）的1家，设置人类精子库的1家。已批准试运行的辅助生殖机构3家，已批准筹建的机构3家。

    2019年全省辅助生殖机构的治疗患者数为11611对，体外受精治疗周期数为10688个，人工授精治疗周期数为2831个，随访辅助生殖活产数为3508例。全省体外受精平均妊娠率为45%，人工授精平均妊娠率为15%，辅助生殖多胎率为20%，居国内平均水平。

    （二）主要问题分析。一是全省区域布局不均衡。全省现有正式运行和试运行的辅助生殖机构11家，海口市有8家，三亚、儋州尚没有运行的机构。二是服务能力不强。自2016年以来，平均每机构的服务量均在减少，尤其是人工授精治疗周期数，2019年较2016年减少了24.84%，体外受精治疗周期数减少了5.39%。

    （三）省内需求分析。根据我省常住人口、已婚育龄人数、分娩量、不孕不育情况及技术服务现状分析，2020年我省已婚育龄夫妇近160万对，参照我国不孕不育合并患病率7-10%，其中约20%的患者需要借助人类辅助生殖技术进行治疗进行推算，我省有2.2-3.2万对夫妇对人类辅助生殖技术有潜在的需求，而当前我省各辅助生殖机构每年治疗患者总数约为1.2万对次。海南正在全面深化改革开放、大力推进自由贸易港建设，具备博鳌乐城国际医疗旅游先行区“国九条”特殊政策等优势，预计未来几年海南将成为国内外优质医疗资源和现代服务业的聚集地，这必将吸引大量省外有就医需求的患者。综合考虑到海南社会经济发展、国家生育政策调整、老龄化进程提速、育龄人口数及人类辅助生殖技术服务趋势，借助海南气候、环境、政策优势，我省将坚持总量适度增长、区域相对均衡、突出高质特需、强化服务高效的思路，科学进行规划配置，进一步推动生殖健康、产前保健、产后康复、育儿照护等健康孕育产业的发展。

二、规划原则

    （一）质量安全优先。强化人类辅助生殖技术服务质量和安全，严格技术准入，严防风险，保障母婴安全，新筹建开展的人类辅助生殖技术应当配置在区域内有较高妇产等专科水平和综合医疗救治能力的三级综合医院、三级妇幼保健院或妇产医院。

（二）稳妥有序发展。从区域经济社会发展和医疗供需实际出发，合理预留审批空间，避免盲目建设和无序竞争，推进辅助生殖机构高质量发展。

（三）分类指导管理。充分考虑各项人类辅助生殖技术应用的工作基础，以提升服务质量为核心目标，加强分类指导和精细化管理。

（四）合理规划布局。统筹考虑经济发展水平、医疗资源分布、战略定位、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等情况，新筹建开展人类辅助生殖技术主要向服务资源相对不足地区倾斜，促进人类辅助生殖技术服务更加公平可及。

三、规划目标

到2025年，建立与海南自由贸易港相适应的人类辅助生殖技术服务体系，满足省内外育龄人群需求。生殖医学人才队伍、学科建设及服务质量水平稳步提升，确保服务优质安全。机构平均人工授精治疗周期数达到500个/年、体外受精治疗周期数达到2000个/年；在现有水平基础上，人工授精及体外受精妊娠率提高2-3个百分点，多胎率减少5个百分点。

    四、规划配置

根据国家卫生健康委《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》，人类辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术，植入前遗传学诊断技术，人类精子库3个类别进行规划。

    （一）夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术类。申请开展体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，应至少实施夫精人工授精或供精人工授精满1年。本规划期内，审批开展夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术的辅助生殖机构数量为2家。

    （二）植入前遗传学诊断技术类。申请植入前遗传学诊断技术的机构，应具备产前诊断资质的三级医疗保健机构且连续开展体外受精-胚胎移植技术或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。本规划期内，审批数量控制在2家。

    （三）人类精子库类。我省人类精子库数量控制在1家。本规划期内，不再审批。

    五、保障措施

    （一）加强领导，落实责任。人类辅助生殖技术是限制性应用的特殊临床诊疗技术，加强人类辅助生殖技术的规划和监督管理，对维护人民群众的生殖健康和安全，保护医疗机构和医护人员的合法权益具有重要意义。各级卫生健康行政部门要理顺管理关系，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，坚持行政主导、专家参与和属地化管理，促进人类辅助生殖技术健康发展。

    （二）规范审批，严把准入。新筹建人类辅助生殖技术的机构，需拥有先进技术团队，临床、实验室负责人应当专职，并在国内辅助生殖机构有临床、实验室工作经历。新批准开展人类辅助生殖技术的社会办医疗机构省外服务对象比例要超过70%。申请筹建的机构需经其主管卫生健康行政部门或园区管理部门初审同意后报省卫生健康委审批。医疗机构在省卫生健康委审批许可后，方能开展人类辅助生殖技术的筹建、试运行和正式运行工作。对不符合区域设置规划、达不到技术标准的机构不予准入。

（三）提升能力，优化服务。辅助生殖机构要科学制定技术发展规划，加强专业队伍建设，改善软硬件条件，完善各项规章制度和人员岗位职责。强化医护人员技术和伦理培训，凡从事人类辅助生殖技术服务的人员，应当在国家或我省指定的培训基地接受规范化培训，考核合格后上岗。要加快生殖医学学科建设，鼓励科研项目实施，并带动相关母婴保健技术的发展。普及生殖健康知识，做到早预防早治疗，提高治疗的安全性和有效性。

（四）完善机制，严格退出。建立健全退出机制，对违反国家和我省明令禁止行为的机构予以坚决取缔。对校验不合格、检查中存在较大管理和技术问题的机构限期整改，整改不合格的，取消相应资格。筹建和试运行超期的机构应自动退出。退出的指标转入本规划期内统筹。退出机制细则另行制定。

  （五）加强巡查，强化监管。健全督导巡查机制，严格控制多胎妊娠、促排卵药物使用，降低并发症，严禁代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。将人类辅助生殖技术监督执法纳入卫生健康综合监督执法范畴，创新互联网+等监管方式，推动公安、市场监管、宣传等多部门沟通协作，共同打击违法违规行为。