标题:海南省卫生健康委员会关于印发《海南省消毒产品生产企业卫生可告知承诺管理办法(试行)》的通知

索引号:00817371-5/2021-00725 主题分类:卫生、计划生育、妇女儿童 发文机关:省卫生健康委员会 成文日期:2021年11月25日 文 号:琼卫规〔2021〕5号 发布日期:2021年11月25日 时效性:

海南省卫生健康委员会

关于印发《海南省消毒产品生产企业卫生

许可告知承诺管理办法(试行)》的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区审批局(政务服务中心)、卫生健康委、综合行政执法局,省疾控中心,博鳌乐城医疗药品监督管理局,各相关单位:

为落实国务院和省政府证照分离改革工作,提升审批效率,优化审批服务,我委制定了《海南省消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法(试行)》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

请各市县卫生健康委将本通知发给同级审批局(政务服务中心)、综合行政执法局。

                            海南省卫生健康委员会     

                              20211125      

(此件主动公开)






海南省消毒产品生产企业卫生许可告知

承诺管理办法(试行)

第一条为加快政府职能转变,优化审批服务、提高审批效率,根据《行政许可法》《传染病防治法》《消毒管理办法》等法律、法规、规章及《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》《国务院关于深化证照分离改革进一步激发市场主体发展活力的通知》等有关规定要求,结合我省实际,制定本办法。

第二条本办法所称的消毒产品生产企业卫生行政许可告知承诺,是指公民、法人或其他组织(以下称申请人)依法提出消毒产品生产企业卫生行政许可申请时,市县审批部门一次性告知其许可条件、所需材料以及不实承诺可能承担的法律责任,申请人以书面形式自愿作出承诺其符合许可条件并按要求提交材料的,审批行政部门当场作出行政许可决定的方式。

第三条各市县审批局(政务服务中心)负责本辖区内消毒产品生产企业卫生许可告知承诺工作。

(一)消毒产品生产企业卫生许可新证办理;

(二)消毒产品生产企业卫生许可延续;

(三)消毒产品生产企业因单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址路名路牌、生产地址路名路牌、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变而提出消毒产品生产企业卫生行政许可变更的申请。

申请人可自主选择是否采用告知承诺制方式办理。申请人不愿承诺或者无法承诺的,应当按照一般程序办理企业卫生行政许可事项。申请人有不良信用记录或者曾作出虚假承诺等情形的,在信用修复前不适用告知承诺制。

第四条申请人自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的,审批局(政务服务中心)应当当场作出行政许可决定。

第五条申请人以告知承诺方式提出申请的,应当对下列内容作出确认和承诺:

(一)充分知晓告知的全部内容,确认所提交的信息真实、准确,所作承诺是申请人的真实意思表示;

(二)自愿承担不实承诺、违反承诺的法律责任。

第六条申请人应当在提出消毒产品生产企业卫生许可新证办理申请时向市县审批局(政务服务中心)提交以下资料:

(一)海南省消毒产品生产企业卫生许可证申请表;

(二)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

(三)生产环境和生产用水检测报告(出具检测报告的机构具有相应资质);

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

(五)生产工艺流程图;

(六)生产和检验设备清单;

(七)质量保证体系文件;

(八)拟生产产品目录;

(九)消毒产品分装生产企业还需提供:半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

第七条《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为四年。申请消毒产品生产企业卫生许可延续的消毒产品生产企业,应当在《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期届满30日前,向生产企业所在地审批局(政务服务中心)提出延续申请,并提交以下材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表;

(二)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件;

(三)生产场地房屋产权证或租赁协议;

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图;

(五)生产和检验设备清单;

(六)检验人员、卫生管理人员和从业人员培训资料;

(七)产品目录和市售产品标签说明书;

(八)生产环境和生产用水检测报告(出具检测报告的机构具有相应资质);  

(九)消毒产品卫生许可批件复印件或卫生安全评价报告;

(十)消毒产品分装生产企业还需提供:半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

第八条消毒产品生产企业取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址路名路牌、生产地址路名路牌发生改变的,应当向审批局(政务服务中心)提出变更申请,并提交《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表、变更情况的有关材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第九条消毒产品生产企业取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后,生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向审批局(政务服务中心)提出变更申请,并按照本办法第六条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十条申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》的,审批局(政务服务中心)应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可告知承诺书》(新证办理;延续;生产方式、生产项目、生产类别变更;生产工艺、生产车间布局变更)(见附件1—4)。

第十一条消毒产品生产企业生产方式、生产项目、生产类别发生改变申请变更的,应当提交以下材料:

(一)海南省消毒产品生产企业卫生许可证申请表;

(二)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件;

(三)生产环境和生产用水检测报告(生产环境和生产用水检测报告(出具检测报告的机构具有相应资质);

(四)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

(五)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

(六)生产工艺流程图;

(七)生产和检验设备清单;

(八)质量保证体系文件;

(九)拟生产产品目录;

(十)消毒产品分装生产企业还需提供:半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

第十二条消毒产品生产企业生产工艺、生产车间布局发生改变申请变更的,应当提交以下材料:

(一)海南省消毒产品生产企业卫生许可证申请表;

(二)《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件;

(三)生产环境和生产用水检测报告(出具检测报告的机构具有相应资质,申请变更生产车间布局时提供,);

(四)生产车间布局平面图(申请变更生产车间布局时提供);

(五)生产工艺流程图(申请变更生产工艺时提供);

(六)生产和检验设备清单。

第十三条准予变更生产方式、生产项目、生产类别的,审批局(政务服务中心)应当及时制作《消毒产品生产企业卫生许可证》,变更的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印变更字样,原有效期限不变。

第十四条准予许可的,审批局(政务服务中心)应当及时制作《消毒产品生产企业卫生许可证》,自发证后2个工作日内将企业许可信息推送至市县卫生健康行政部门、综合行政执法部门,并及时向社会公示,作出消毒产品生产企业卫生行政许可决定之日起10个工作日内,审批局(政务服务中心)应当对申请人承诺事项按照《消毒产品生产企业卫生规范》进行现场核查。发现承诺不实的,应当依据《行政许可法》第六十九条有关规定撤销行政许可决定。申请人提交的申请材料不予退回。

第十五条各市县审批局(政务服务中心)对提交的材料不符合要求的,发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的,应当将申请人、被审批人相关情况移交当地卫生健康部门、综合行政执法局,由其记入省级信用监管平台,根据不同情形进行失信程度分类并实施相应惩戒措施。

申请人以欺骗等不正当手段取得行政许可的,三年内不得再次申请本行政许可项目;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条各市县卫生健康行政部门、综合行政执法局应当加强消毒产品事中事后监管和执法检查,逐步推进消毒产品生产企业分类监督综合评价工作,对于通过告知承诺方式办理卫生行政许可的消毒产品生产企业,实现当年的日常监督检查全覆盖。发现问题及消毒产品生产企业综合评价为重点监督单位的,纳入第二年双随机、一公开抽查。发现行政相对人违反有关法律、法规、规章,情节较重或严重的,由综合行政执法局予以立案查处,依法做出行政处罚决定。

第十七条本办法下列用语的含义:

(一)生产第一类消毒产品的企业为生产需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

(二)生产第二类消毒产品的企业为生产需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

(三)生产第三类消毒产品的企业为生产实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

同一企业生产不同类别的消毒产品时,按较高一级企业风险类别进行分类。

第十八条 本办法自发布之日起施行。

附件:1.行政许可告知承诺书(《消毒产品生产企业卫生许可

       (新证)》)

          2.行政许可告知承诺书(《消毒产品生产企业卫生许可

           (延续)》)

          3.行政许可告知承诺书(《消毒产品生产企业卫生许可

           (生产方式、生产项目、生产类别变更)》)

          4.行政许可告知承诺书(《消毒产品生产企业卫生许可

            (生产工艺、生产车间布局变更)》)

附件1

行政许可告知承诺书

(《消毒产品生产企业卫生许可(新证)》)

                             〔    年〕第    号

  

申请人:

单位名称:

地址:

法定代表人:

联系方式:

委托代理人:

证件类型:

证件号码:

联系方式:

行政审批机关:

机构名称:

联系人姓名:

联系方式:

行政审批机关的告知

按照《海南省消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法(试行)》,行政审批机关就行政许可事项告知如下:

一、事项名称

《消毒产品生产企业卫生许可(新证)》。

二、许可依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生健康行政部门审批。

 2.《消毒管理办法》第二十条规定:消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。

3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定:在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。法律法规规章如有变动的,以法律法规规章的要求为准。

4.《海南省人民代表大会常务委员会关于在海南经济特区下放部分行政审批事项的决定》(2017 329日海南省第五届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过):将消毒产品生产企业卫生许可(首次发放、复核、延续、变更)事项下放至市县卫生健康行政部门实施。

三、法定条件

本行政许可事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求:

   1.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定;

2.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

四、应当提交的材料

根据许可依据和法定条件,本行政许可事项获得批准,申请人应当提交下列材料:

1.消毒产品生产企业卫生许可证申请表;

2.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

3.生产环境和生产用水检测报告;

4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

5.生产工艺流程图;

6.生产和检验设备清单;

7.质量保证体系文件;

8.拟生产产品目录;

9.消毒产品分装生产企业还需提供:半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告。

五、已经提交和需要补充提交的材料

下列材料,申请人应当提交:

项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。(以上由工作人员填写)

六、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的,在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书后,行政审批机关将当场作出受理申请决定。

申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

七、监督和法律责任

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政许可决定。

〔本行政审批机关,将在作出准予行政许可决定后10个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关将要求其限期整改;逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的,依法撤销行政许可决定。〕

八、诚信管理

对申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的,或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的,行政审批机关将在省级信用监管平台留下记录,并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。

申请人的承诺

申请人自主选择告知承诺方式申请本行政许可事项,并作出下列承诺:

(一)所填写的基本信息真实、准确;

(二)已经知晓行政审批机关告知的全部内容;

(三)认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求;

(四)对于约定需要提供的材料,承诺能够在规定期限内予以提供;

(五)上述陈述是申请人真实意思的表示;

(六)若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任。

申请人(委托代理人):             行政审批机关:

 (签字盖章)                 (盖章)

                    

(一式两份)

附件2

行政许可告知承诺书

(《消毒产品生产企业卫生许可(延续)》)

                           〔    年〕第    号

申请人:

单位名称:

地址:

法定代表人:

联系方式:

委托代理人:

证件类型:

证件号码:

联系方式:

行政审批机关:

机构名称:

联系人姓名:

联系方式:

行政审批机关的告知

按照《海南省消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法(试行)》,行政审批机关就行政许可事项告知如下:

一、事项名称

《消毒产品生产企业卫生许可(延续)》。

二、许可依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生健康行政部门审批。

2.《消毒管理办法》第二十条规定:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。第二十三条规定:消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定:在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。法律法规规章如有变动的,以法律法规规章的要求为准。

4.《海南省人民代表大会常务委员会关于在海南经济特区下放部分行政审批事项的决定》(2017 329日海南省第五届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过):将消毒产品生产企业卫生许可(首次发放、复核、延续、变更)事项下放至市县卫生健康行政部门实施。

三、法定条件

本行政许可事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求:

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期届满前三个月内至30个工作日前;

2.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定;

3.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

四、应当提交的材料

根据许可依据和法定条件,本行政许可事项获得批准,申请人应当提交下列材料:

1.消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表;

2.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

3.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件;

4.生产环境和生产用水检测报告;

 5.消毒产品卫生安全评价报告;

6.生产车间布局平面图和生产工艺流程图;

7.生产和检验设备清单;

8.检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明;

9.产品目录和市售产品标签说明书;

10.消毒产品分装生产企业还需提供:半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

五、已经提交和需要补充提交的材料

下列材料,申请人应当提交:

项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。(以上由工作人员填写)

六、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的,在收到本告知承诺书之日起 日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书后,行政审批机关将当场作出受理申请决定。

申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

七、监督和法律责任

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政许可决定。

〔本行政审批机关,将在作出准予行政许可决定后10个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关将要求其限期整改;逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的,依法撤销行政许可决定。〕

八、诚信管理

对申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的,或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的,行政审批机关将在省级信用监管平台留下记录,并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。

申请人的承诺

申请人自主选择告知承诺方式申请本行政许可事项,并作出下列承诺:

(一)所填写的基本信息真实、准确;

(二)已经知晓行政审批机关告知的全部内容;

(三)认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求;

(四)对于约定需要提供的材料,承诺能够在规定期限内予以提供;

(五)上述陈述是申请人真实意思的表示;

(六)若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任。

申请人(委托代理人):        行政审批机关:

 (签字盖章)               (盖章)

                 

(一式两份)

附件3

行政许可告知承诺书

(《消毒产品生产企业卫生许可(生产方式、

生产项目、生产类别变更)》)

                                〔    年〕第    号

申请人:

单位名称:

地址:

法定代表人:

联系方式:

委托代理人:

证件类型:

证件号码:

联系方式:

行政审批机关:

机构名称:

联系人姓名:

联系方式:

行政审批机关的告知

按照《海南省消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法(试行)》,行政审批机关就行政许可事项告知如下:

一、事项名称

《消毒产品生产企业卫生许可(生产方式、生产项目、生产类别变更)》。

二、许可依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生健康行政部门审批。

2.《消毒管理办法》第二十条规定:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。

3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定:在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十九条规定:消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生健康行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。法律法规规章如有变动的,以法律法规规章的要求为准。

5.《海南省人民代表大会常务委员会关于在海南经济特区下放部分行政审批事项的决定》(2017 329日海南省第五届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过):将消毒产品生产企业卫生许可(首次发放、复核、延续、变更)事项下放至市县卫生健康行政部门实施。

三、法定条件

本行政许可事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求:

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期内;

2.变更情况具有真实性;

3.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定;

4.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

四、应当提交的材料

根据许可依据和法定条件,本行政许可事项获得批准,申请人应当提交下列材料:

1.消毒产品生产企业卫生许可证申请表;

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件;

3.生产环境和生产用水检测报告;

 4.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

6.生产工艺流程图;

 7.生产和检验设备清单;

8.质量保证体系文件;

 9.拟生产产品目录;

10.消毒产品分装生产企业还需提供:半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告。

五、已经提交和需要补充提交的材料

下列材料,申请人应当已经提交:

项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。(以上由工作人员填写)

六、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的,在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书后,行政审批机关将当场作出受理申请决定。

申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

七、监督和法律责任

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政许可决定。

〔本行政审批机关,将在作出准予行政许可决定后10个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关将要求其限期整改;逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的,依法撤销行政许可决定。〕

八、诚信管理

对申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的,或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的,行政审批机关将在省级信用监管平台留下记录,并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。

申请人的承诺

申请人自主选择告知承诺方式申请本行政许可事项,并作出下列承诺:

(一)所填写的基本信息真实、准确;

(二)已经知晓行政审批机关告知的全部内容;

(三)认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求;

(四)对于约定需要提供的材料,承诺能够在规定期限内予以提供;

(五)上述陈述是申请人真实意思的表示;

(六)若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任。

申请人(委托代理人):        行政审批机关:

 (签字盖章)               (盖章)

                 

(一式两份)

附件4

行政许可告知承诺书

(《消毒产品生产企业卫生许可(生产工艺、

生产车间布局变更)》)

                               〔    年〕第    号

申请人:

单位名称:

地址:

法定代表人:

联系方式:

委托代理人:

证件类型:

证件号码:

联系方式:

行政审批机关:

机构名称:

联系人姓名:

联系方式:

行政审批机关的告知

按照《海南省消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法(试行)》,行政审批机关就行政许可事项告知如下:

一、事项名称

《消毒产品生产企业卫生许可(生产工艺、生产车间布局变更)》。

二、许可依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生健康行政部门审批。

2.《消毒管理办法》第二十条规定:消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。

3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定:在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十九条规定:消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。法律法规规章如有变动的,以法律法规规章的要求为准。

5.《海南省人民代表大会常务委员会关于在海南经济特区下放部分行政审批事项的决定》(2017 329日海南省第五届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过):将消毒产品生产企业卫生许可(首次发放、复核、延续、变更)事项下放至市县卫生健康行政部门实施。

三、法定条件

本行政许可事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求:

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期内;

2.变更情况具有真实性;

3.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定;

 4.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

四、应当提交的材料

根据许可依据和法定条件,本行政许可事项获得批准,申请人应当提交下列材料:

   1.消毒产品生产企业卫生许可证申请表;

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件;

3.生产环境和生产用水检测报告(申请变更生产车间布局时提供);

4.生产车间布局平面图(申请变更生产车间布局时提供);

5.生产工艺流程图(申请变更生产工艺时提供);

6.生产和检验设备清单。

五、已经提交和需要补充提交的材料

下列材料,申请人应当提交:

项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。(以上由工作人员填写)

六、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的,在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书后,行政审批机关将当场作出受理申请决定。

申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

七、监督和法律责任

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政许可决定。

〔本行政审批机关,将在作出准予行政许可决定后10个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关将要求其限期整改;逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的,依法撤销行政许可决定。〕

八、诚信管理

对申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的,或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的,行政审批机关将在省级信用监管平台留下记录,并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。

申请人的承诺

申请人自主选择告知承诺方式申请本行政许可事项,并作出下列承诺:

(一)所填写的基本信息真实、准确;

(二)已经知晓行政审批机关告知的全部内容;

(三)认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求;

(四)对于约定需要提供的材料,承诺能够在规定期限内予以提供;

(五)上述陈述是申请人真实意思的表示;

(六)若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任。

申请人(委托代理人):        行政审批机关:

 (签字盖章)               (盖章)

                 

(一式两份)

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