琼卫规〔2024〕11号

关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法》的通知

乐城先行区各医疗机构，乐城医疗药品监管局：

为全面推进规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）信用监管体系建设，进一步完善乐城先行区医疗药品器械一体化信用监管机制，省卫生健康委联合省药品监督管理局对《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法（试行）》（琼卫规〔2022〕2号）进行了修订完善，现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法》印发给你们，请遵照执行。

（此件主动公开）

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法

第一章 总  则

第一条为全面推进规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区信用监管体系建设，规范和促进医疗药品信用监管信息管理，进一步完善乐城先行区“卫生+药品”一体化监管（以下简称医疗药品监督管理）改革工作，依据《海南自由贸易港社会信用条例》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》及原国家卫生计生委《医疗卫生信用信息管理暂行办法》（国卫监督发〔2017〕58号）、《海南省医疗卫生信用信息管理办法（试行）》（琼卫规〔2024〕1号）、《海南省药品安全信用管理办法（试行）》（琼药监规〔2023〕1号），结合乐城先行区实际，制定本办法。

第二条本办法所称医疗药品信用监管信息，是指乐城医疗药品监管部门在依法履行医疗药品监督管理职责过程中依据认定标准生成能够反映乐城先行区内医疗卫生人员、各级各类医疗卫生机构，从事药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营相关企业或药品、医疗器械上市许可人（以下简称药械化企业）和医疗药品监督管理过程中涉及的其他自然人、法人、其他组织（以下简称信息主体）的遵守法定义务或者履行约定义务的状况，以及其他乐城先行区内行政部门及其授权的组织在依法履行职责过程中产生或者获取的可用于识别、分析、判断信息主体遵守法定义务或者履行约定义务状况的客观数据和资料。

本办法所称的信息提供单位，是指提供上述医疗药品信用监管信息的有关单位。

第三条本办法适用于乐城先行区内医疗药品信用监管信息的记录、归集、审核、公开、更正、使用和监督管理全过程，以及在国家和省级信用信息共享平台中、各领域间进行联合激励。

第四条医疗药品信用监管信息管理应当遵循合法、安全、客观、及时、准确、有效的原则，维护信息主体合法权益，不得侵犯国家秘密、商业秘密和个人隐私。并按照“谁提供、谁负责”的要求保证数据质量。

第五条乐城先行区内医疗药品信用监管信息应统一归集到乐城先行区医疗药品器械监管信息平台，并按照公共信用信息目录划定范围及时、准确、完整地向省公共信用信息系统提供信息主体相关公共信用信息。

第六条 鼓励乐城先行区信用体系建设，注重发挥行业协会商会以及其他社会组织的作用。鼓励、引导社会力量参与乐城先行区信用管理、服务和监督。

鼓励发展乐城先行区信用服务业态，支持信用服务机构为社会提供信用产品和服务。信用产品和信用服务的具体规定依照国家法律法规规章、海南省法规规章执行。

第二章 信息内容

第七条 乐城先行区医疗药品信用监管信息实行目录清单管理并动态调整。

第八条乐城先行区执行全国公共信用信息基础目录与海南自由贸易港公共信用信息补充目录，按照目录清单以及相关标准规范要求记录、存储、归集公共信用信息到省信用信息共享平台。

对用于内部监管和风险防范参考的医疗药品信用监管信息的范围、内容及分类，按照本办法执行。

第九条 医疗药品信用监管信息按内容分为基础信息、良好信息、负面信息和其他信息。

医疗药品信用监管良好信息与负面信息来源于医疗药品守信行为与失信行为，对失信行为按照规定的标准规范进行分类认定。

第十条医疗药品信用监管的基础信息是指乐城先行区管理机构、乐城医疗药品监管部门及其他对先行区有管辖权的有关部门在公共管理和服务中反映信息主体基本情况的登记类信息，以及医疗药品监督管理执法涉及的其他自然人、法人、其他组织的基本情况及具有从事特定活动资质的相关信息，包括行政许可、备案信息等。

医疗卫生机构的基础信息包括以下内容：

（一）医疗卫生机构市场主体登记、税务、对外合作及其聘用人员名册（含管理人员与从业人员自然人信息、职称和职业资格等资质信息、考核培训信息等）、场地、设备、技术等相关基础信息；

（二）医疗卫生机构备案网站、微信公众号及其他平台；

（三）医疗卫生机构依法公示的诊疗科目、医疗服务项目、医疗技术项目、药物价格；

（四）药房、医疗器械库管理信息；

（五）医疗卫生机构自建信息化系统主要业务信息；

（六）医疗卫生机构医疗质量管理信息；

（七）临床急需进口药品、医疗器械（以下简称特许药品药械）审批许可与追溯监测信息；

（八）投诉举报信息；

（九）其他行政许可、行政确认、行政强制、行政裁决等法定公共信用信息；

（十）其他需要提供的信息。

药械化企业的基础信息包括以下内容：

（一）市场主体登记、税务基础信息；

（二）生产、经营资质信息；

（三）药品、医疗器械、化妆品等产品管理信息；

（四）从业人员资质及管理信息；

（五）特许药品药械追溯信息等参照本条第二款适用的其他基础信息。

上述法人、其他组织的法定代表人、主要负责人、实际控制人、直接负责的主管人员和其他责任人员、医务人员等人员属于自然人信息主体，其基础信息主要包括自然人姓名、身份证号码（港澳台居民的社会信用代码、外国籍人身份号码）、性别、出生日期、民族、出生地、户籍地址、实际居住地址、学历、工作单位、婚姻状况等信息；行政许可、行政确认等信息；职称和职业资格、医疗卫生人员考试考核结果等信息；其他基础信息等内容。

第十一条 医疗药品信用监管的良好信息是指能够对其信用状况产生正面影响的信息，包括下列内容：

（一）获县级以上人民政府及其有关部门的表彰、奖励、通报表扬等信息；

（二）参与县级以上人民政府及其有关部门、法律法规授权组织开展的与医疗药品相关的义诊、扶贫、对口支援、抢险救灾、卫生应急、志愿服务、慈善捐赠活动等社会公益活动参加情况的信息；

（三）信用承诺守信相关信息；

（四）其他被有关主管机关认可的良好信息。

良好信息存在衰退期，不得永久应用。衰退期指的是在信用评价指标中的权重性和具体分值，会随着时间和使用频次逐渐减少。良好信息作为客观存在因素应作为重要信用评价参考依据，但其不能完全体现信用主体当前信用状况，不宜作为永久评价指标。

第十二条 失信行为分为轻微失信、一般失信、重点关注失信三类。

第十三条 一般失信行为主要是指性质较轻、情节轻微、社会危害程度较小的违法失信行为。

属于轻微偶发的一般失信行为，及时改正或采取补救措施，没有造成社会危害后果的，认定为轻微失信行为。

1年内累计发生多次同类一般失信行为或者发生不同一般失信行为达到一定次数的，可以升级失信程度为重点关注失信。

第十四条 医疗药品信用监管的负面信息是指反映主体履行法定义务和约定义务负面行为的信息，包括下列内容：

（一）向审批机构提供虚假材料或者隐瞒事实的信息；

（二）与医疗卫生服务及药品、医疗器械、化妆品等生产经营相关的考试考核作弊的信息；

（三）与医疗药品监督管理相关的刑事犯罪判决以及行政处罚、行政处分等信息；

（四）拒不接受日常监督，拒绝、阻碍或者以暴力威胁抗拒卫生健康行政部门、药品监管部门及其他有关部门监督执法的信息；

（五）无正当理由，拒不履行行政处罚决定的信息；

（六）有违法违规行为被责令限期整改，逾期仍未改正的信息；

（七）违反信用承诺的相关信息；

（八）违反包括但不限于价格管理、医保管理、医疗广告管理、传染病防治、公共安全管理规定、进出口或特许药械管理等国家法律法规规章规定被相关部门按照情节严重情形处罚的信息；

（九）医疗卫生机构、医务人员、药械化企业不良执业行为记分的信息；

（十）医务人员行贿受贿或者违反医疗机构工作人员廉洁从业九项准则、相关人员违反医药领域研制、生产、经营、使用相关规定，被医疗卫生机构、卫生健康行政部门、药品监管部门、医保行政部门追究责任或者被移送司法机关追究刑事责任的信息；

（十一）发生造成严重不良后果或者较大社会影响的医疗质量、医疗安全或者其它安全事故的信息；

（十二）在突发公共卫生处置过程中，不服从有关部门调遣，且拒不改正的信息；

（十三）发生突发公共卫生，未按有关法律、法规和规章及时采取有效措施，或者隐瞒、缓报、谎报、漏报，造成严重不良影响的信息；

（十四）医疗卫生人员严重违反科研诚信、伦理和生物安全有关规定，被卫生健康行政部门、医疗卫生机构追究责任或被移送司法机关追究刑事责任的信息；

（十五）未按照行业有关法律法规政策要求开展自查自纠等未落实自我管理主体责任的信息；

（十六）在医疗服务和质量安全等方面群众投诉较多、造成不良后果或者社会影响的信息；

（十七）经认定的违反卫生健康及药品监管法律、法规和规章规定的其他负面信息。

（十八）其他通过相关部门共享，经医疗卫生信用信息互认清单认定的负面信息。

第十五条 严重失信主体名单设列领域范围及认定标准等执行国家规定。

第十六条 其他信息包括下列内容：

（一）经过主管部门复核的信息主体依法执业自查信息；

（二）日常行政管理过程中产生的评估、考核结果等信息；

（三）信用评价结果相关信息；

（四）质量控制组织质量管控信息；

（五）社会公众满意度评价信息；

（六）有关部门的监测数据信息；

（七）其他反映信息主体履约能力和信用状况的信息。

第十七条本办法所称的互认信息，指的是其他行业部门和授权的机构依法依规采集和认定的，通过指定的信用信息管理平台数据接口共享，符合医疗药品信用信息互认清单规范的信用信息。

互认信息应符合以下条件：

（一）共享的互认信息须依法依规采集和认定，应按照“谁产生、谁提供、谁负责”的原则保证数据质量；

（二）有共同的信用主体或行业监管交集；

（三）符合卫生健康行政部门、药品监督管理部门与行业部门和授权机构之间共同制定的互认清单规范；

（四）通过指定的信用信息载体完成数据对接；

（五）符合国家法律法规对互认信息认定的其他要求。

互认信息可不作为医疗药品信用评价强制性认定指标，可根据失信认定标准和实际需要将互认信息分类归集至基础信息、良好信息、负面信息，直接运用于信用评价或作为参考依据。严重失信互认信息和互认清单中明确规定的除外。

第三章 信息管理

第十八条 医疗药品信用监管信息按照本办法进行归集与管理。

公共信用信息归集应当遵循合法、正当、必要、最小化原则，严格执行国家制定的行政许可和行政处罚等信用信息归集公示数据标准。同时有国家行业主管部门、地方人民政府信用主管部门制定更具体归集标准的，可作为补充参照的归集标准。

行业协会商会、信用服务机构、其他企业事业单位在生产经营和社会服务活动中依法采集相关市场信用信息的，应当严格按照《海南自由贸易港社会信用条例》及其相关规章制度的规定，保护自然人个人信息、保障自然人对征集个人信息的知情权，不得采集任何法律法规规章所禁止采集的个人信息。

采集市场信用信息，涉及自然人个人信息的，应当经信用主体同意，并告知信用主体采集内容、采集方式、信息用途以及信用主体所享有的权利和应当承担的义务。依照法律、法规、规章规定应当公开的信息除外。

第四章 信息内部应用与公共信息共享

第十九条 医疗药品信用监管信息的使用仅限于内部应用与公共信用信息归集。

涉及公共信用信息的使用按照《海南自由贸易港社会信用条例》及其相关规章制度的规定由省信用主管部门管理。

可以使用医疗药品信用监管信息开展信用评价、结果应用及联合激励。

第二十条医疗药品信用监管的基础信息的记录期限至法人、其他组织终止或者自然人死亡为止；良好信息非因被撤销或被取消长期记录有效；负面信息记录期限为5年，但法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。规定的记录期限截止后，自动解除记录。

第二十一条医疗药品信用监管信息的负面信息可应用期自失信行为或者事件被认定之日起算，失信行为处于持续状态的，可应用期限自失信行为终止之日起计算。具体应用期限规则由乐城医疗药品监管部门按照国家法律法规要求，根据失信行为实际程度认定。其他信息存在有效期的，可应用期限与有效期限一致；没有有效期的，可应用期限至被取消或者失效之日止。

良好信息长期可应用，但是存在信用值衰退期，为2年。可应用期限届满后信息应当转档保存，不再应用。

第二十二条 自然人的医疗药品信用监管信息可应用于对其所在医疗机构的信用评价、结果应用及联合激励。

第二十三条 严重失信主体信息仅与建立联合惩戒合作备忘录的单位进行内部数据交换和共享。

第五章 信用评价与差异化监管

第二十四条医疗药品信用监管信息仅限用于政府部门及相关机构内部监管和风险防范参考，可以对医疗药品信用监管信息以标准化、普适性、公益性、可解释性为原则进行内部评价，对医疗药品信用监管信息进行的评价（以下简称医疗药品信用评价）可以作为对信息主体办理行政许可、进行事中事后监管、开展信用评价和生成信用报告等的重要参考但评价结果不向社会公开。向社会公开基于医疗药品信用评价结果的场景应用情况时，不得附带评价结果。

评价结果可以按照优秀（A级）、良好（B级）、一般（C级）、差（D级）等四个类别进行分类分级管理,未评价的单列为默认级别（M级），也可以通过制定类似标准划定类别。

第二十五条 乐城医疗药品监管部门按照本办法进行医疗药品信用评价，应制定医疗药品信用评价工作制度规范实施。

乐城医疗药品监管部门在实施日常监督、管理、行政审批等活动时进行信用审查，识别、分析、判断信息主体信用状况的，鼓励以医疗药品信用评价结果为参考。

鼓励省内外企事业单位、行业组织、群团组织等参考乐城医疗药品监管部门的医疗药品信用分级结果开展更广泛的场景应用，实施联合激励措施。

鼓励乐城先行区与海南省内、省外地区逐步开展跨区域、跨部门、跨行业互认向社会公开的信用分级名单。

第二十六条 乐城医疗药品监管部门应当基于具体的失信行为事实及医疗药品信用评价结果，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施。

乐城先行区执行全国失信惩戒措施基础清单与海南自由贸易港失信惩戒措施补充清单。

第六章 异议处理与信用修复

第二十七条乐城先行区信息主体对乐城先行区各类信用信息的异议处理，按照《海南自由贸易港社会信用条例》《海南省社会信用信息异议处理规范（试行）》《海南省医疗卫生信用信息管理办法（试行）》及相关规章制度执行。属于本办法信息提供单位受理处理的，严格按照上述法规规章规定进行异议处理。

第二十八条 异议信息核查期间，应当对相应的医疗药品信用监管信息作出异议标注，但不影响其内部应用。

异议信息经核实确实有误的，应当停止内部应用与公共信用信息归集。异议信息核实无误的，去除标识，维持内部应用与原信息归集。

第二十九条 建立健全有利于失信主体自我纠错、主动自新的信用修复工作机制。

对于严重失信名单对象，按照“谁认定、谁修复”原则，依据国家和本省有关规定实施信用修复。

对于使用本办法医疗药品信用监管信息开展的信用评价，信息主体在医疗药品信用监管的负面信息可应用期限内，可以通过作出信用承诺、完成信用整改等方式纠正失信行为，开展信用修复。

第三十条 信息主体在其负面信息可应用期限内，同时符合下列条件，可以向信息提供单位提出书面信用信息修复申请：

（一）已对失信行为及时纠正或采取补救措施，且失信行为的不良影响已经消除；

（二）失信行为自纠正之日起，在最短的可应用期限内未再发生同类失信行为；

（三）申请人自被列入严重失信主体名单或被认定发生一般失信行为已经达到最短公示期。

第三十一条 信用修复的主要程序包括：

（一）提出申请。申请人自被列入严重失信主体名单或被认定发生一般失信行为已经达到最短公示期，且按照有关规定履行相关义务，完成整改要求的，可向信用信息认定机构提交《信用修复申请书》和《信用修复承诺书》。

（二）受理申请。信用信息认定机构在规定时限内对申请材料进行初步审核。不予受理的书面告知理由。

（三）开展核查。信用信息认定机构在规定时限内对申请人失信行为整改情况进行核查。

（四）实施修复。对于符合信用修复条件的，予以信用修复。信用信息认定机构应及时告知申请人信用修复处理结果。并及时终止共享公开相关负面信息，按照有关规定移出严重失信主体名单，不再实施失信惩戒。

第三十二条 医疗药品信用监管的负面信息经修复后不再应用与归集，负责信用评价的部门可以不以此作为医疗药品信用评价的失信事项或者可以酌情降低应减分值。

第三十三条 有下列情形之一的，不适用信用修复：

（一）信息主体存在国家规定不予信用修复的特定违法犯罪行为的；

（二）被处以责令停产停业、停止执业资格，或吊销许可证、吊销诊疗科目、吊销执照的行政处罚信息的；

（三）法律法规规章和国家政策规定不可修复的。

第七章 监督管理

第三十四条医疗药品信用信息提供单位应当遵守国家和省的规定，建立健全乐城先行区医疗药品信用监管信息安全管理制度，采取有效的安全保密措施，保障信用信息采集、归集、披露、共享、查询和应用等过程的安全。

第三十五条 从事信用信息管理和服务的机构及人员，不得非法提供、披露和使用信用信息，不得篡改、虚构、泄露、窃取和非法买卖信用信息。

第三十六条 乐城医疗药品监管部门应在职责范围内加强日常医疗药品信用监管信息管理工作的督查。

第八章 附  则

第三十七条乐城先行区内行业协会等社会组织产生或者获取的医疗药品信用监管相关的市场信用信息，其记录、归集、共享、使用和相关管理活动，可参照本办法执行。

第三十八条 本办法由省级卫生健康行政部门、省级药品监督管理部门共同负责解释。

第三十九条 本办法自印发之日起三十天后施行。

校对人：王若伊