海南省卫生健康委员会

关于印发《海南省公立医疗机构接待医药生产

经营企业代表管理暂行规定》的通知

各市、县、自治县卫生健康委，海南医科大学各附属医院，委直属各医疗机构，委机关各处（室、局），各相关单位：

为进一步加强公立医疗机构行风建设，规范公立医疗机构接待医药相关企业代表行为，营造风清气正的行业环境，我委制定了《海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业代表管理暂行规定》。现印发你们，请遵照执行。

海南省卫生健康委员会

2024年6月21日

（此件主动公开）

海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业

代表管理暂行规定

为进一步加强全省公立医疗机构行风建设，整治卫生健康领域群众身边不正之风和腐败问题，提高医疗机构工作人员廉洁自律意识，依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法（试行）》等文件，制定本规定。

一、本规定所称医药生产经营企业代表（以下简称医药代表），是指代表医药生产、经营企业或者其代理机构从事药品、医用设备、医用耗材、检测试剂等信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员。从事药械临床研究和医学科技创新研发相关人员不在本规定适用范围，其管理规定由医疗机构根据实际情况自行制定。

二、本规定所称医疗机构工作人员，是指公立医疗机构内与药品、医疗器械采购、管理、使用有关的工作人员，包括但不限于公立医疗机构内卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在公立医疗机构内提供服务、接受公立医疗机构管理的其他社会从业人员。

三、公立医疗机构（以下简称医疗机构）应建立本单位接待医药代表管理制度按照“五定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员、定学术交流对象、定学术交流内容，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。具体工作由医疗机构医德医风主管部门牵头，相关职能部门共同落实。

四、医疗机构医德医风主管部门应为医药代表登记建档（内容应包含医药生产、经营企业或者其代理机构法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件，具体授权开展的业务和授权期限，加盖企业公章的廉洁承诺书等），并告知医药代表不得在本医疗机构开展与相关产品学术交流工作无关的其他活动。

五、每名医药代表原则上每年至少在其开展或拟开展学术推广活动的医疗机构登记一次，未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品推广活动。药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定的备案平台（https://pharmareps.cpa.org.cn）上进行备案，未备案的不予登记建档。

六、医疗机构应对预约接待的医药代表进行身份信息复核。对未提前预约或身份信息复核未通过的，一律不予接待。如有特殊情况，应当说明理由，并经医德医风部门审核同意、登记备案后方可接待。

七、医疗机构应根据实际情况设立每月日期相对固定的医药企业接待日并对外公布，医药代表应在医药企业接待日到医疗机构开展推广活动。接待日推广活动除了药品、医疗器械管理部门、临床科室等参加以外，医院医德医风部门应同时参加。如有特殊情况需要在非医药企业接待日来医疗机构从事上述活动的，医德医风部门须提前报分管院领导审批同意后方可接待。未经允许，医药代表不得擅自在医疗机构内开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定擅自与医药代表接触。

八、医药代表不得有下列情形：

（一）未经备案开展学术推广等活动；

（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；

（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

（五）误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；

（六）在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动；

（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

九、医疗机构医德医风部门应会同有关部门，不定期深入基层一线开展检查。如发现医药代表未按本规定有关要求开展相关活动的，应立即劝离并保留证据，必要时上报上级卫生健康主管部门。

十、医药代表违反本规定有关要求的，医疗机构视情节提醒、约谈涉事医药生产、经营企业或者其代理机构。情节严重的，由卫生健康行政部门通报同级市场监管、医保等相关部门，依法依规处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

十一、医疗机构工作人员擅自接触医药代表，违规开展医药产品推广活动的，由医疗机构纳入医务人员不良执业行为记录管理。其中，存在违规违纪问题的，根据相关规定，由相关单位按照干部人事管理权限进行处理，涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。

十二、医疗机构工作人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息；严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。

十三、医药购销领域有关行业组织结合自身职责，配合卫生健康主管部门做好本规定的贯彻实施，加强行业自律。

十四、各级卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构及其工作人员贯彻执行本规定的监督检查。

校对人：孙应苏