琼卫科教函〔2022〕41号

海南省卫生健康委员会

关于组织海南省数字疗法临床试验中心

申报工作的通知

各市、县、自治县卫生健康委，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局，海南医学院及各附属医院，委直属各单位，各有关单位：

为深入贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上关于“海南要深化供给侧结构性改革，发挥优势，集聚创新要素，积极发展新一代信息技术产业和数字经济”的讲话精神，根据《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》部署安排，推进建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地，拟开展海南省数字疗法临床试验中心（以下简称“试验中心”）申报工作。现就有关事项通知如下：

一、申报内容

海南省数字疗法临床试验中心（以下简称“试验中心”）

二、申报疾病领域

围绕数字疗法适用的领域，如呼吸系统疾病，神经系统疾病，内分泌、营养和代谢紊乱疾病，循环系统疾病，精神、行为和认知障碍疾病（包括睡眠疾病等），眼科系统类疾病，肿瘤疾病等重点病种技术领域。

三、申报基本条件

（一）申报“试验中心”的单位原则上为省内三级医院，具有独立法人资格。在申报领域具有国内先进、省内领先的临床诊疗技术水平，专业优势凸显，且具有足够的病例来源保证试验研究项目的顺利开展。

（二）相关临床科室人才梯队稳定、结构合理。在申报领域临床医学和转化研究能力突出，具有丰富的药物和医疗器械临床试验经验（附承担药物和医疗器械临床试验项目基本情况）。近五年牵头主持与申报领域相关的国家级科技计划项目不少于1项或省部级科技计划项目不少于3项。试验中心负责人应具有高级职称，近五年主持省部级以上科技计划项目不少于1项。

（三）具有医疗器械临床试验机构资质。优先考虑国家级、省级相关重点专科建设单位；承担重大新药创制项目的医疗机构；省级工程研究中心建设单位。

（四）在心理健康与精神卫生领域优先考虑三级专科医院。如不具备医疗器械临床试验机构资质，可与有资质的省级三级医院联合申报。

（五）承建单位能够为拟申报的中心建设提供相应的条件保障，包括专职临床研究人员配备、科研场地、仪器设备和经费支持等。

四、建设目标

（一）疾病诊疗和成果转化：按照申报书完成中心重点研究任务，转化一批具有特色疗效、易于推广应用的疾病诊疗方案。

（二）数字疗法评价及转化：积极开展数字疗法临床研究与评价，推进关键技术和产品的临床转化。

（三）技术创新与科研攻关：在现有基础上，加快中心优势学科技术创新，开展数字疗法技术攻关，积极承担省级以上科研项目。

（四）建设专科服务平台：建立协同研究网络，积极完成高质量数字疗法临床诊疗规范的研究。

五、申报流程与审批

（一）申报采取纸质和电子版并行报送的形式。申报单位须提交《海南省数字疗法临床试验中心申报书》（附件1）和支撑材料，纸质材料一式五份。于2022年10月20日前将纸质版报送至委科教处，电子版发送至邮箱：kjc_hnswjw@hainan.gov.cn。

（二）推荐单位根据实际建设需求，统筹考虑试验中心建设需求进行推荐，并承诺在建设期间给予持续稳定的建设所需的条件和经费保障。

（三）根据评审，择优予以立项。

六、申报要求

申报单位对申报项目的真实性负主体责任，强化诚信管理。申报单位及其法定代表人、试验中心负责人无不良社会信用记录及不良科研信用行为。申报单位和申报负责人必须保证申报资料真实、合法、完整、有效，并承担相应法律责任。推荐单位应重点审核所推荐“试验中心”的申报资料真实性、合法性、合规性，并对此负责。

七、申报咨询及联系方式

海南省卫生健康委员会数字疗法专班

联系人及联系电话：张  蕾，65388351；

                  符娇文，65391848。

材料寄送地址：海南省海口市美兰区海府路38号，海南省卫生健康委员会，邮编：570203。

附件：海南省数字疗法临床试验中心申报书

海南省卫生健康委员会

2022年10月14日  

（此件主动公开）