海南省卫生健康委员会关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用临时进口特殊医学用途配方食品临床急需及少量评估材料申报指南（暂行）》的通知

乐城先行区各相关医疗机构：

   根据《中华人民共和国食品安全法》《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》等相关规定，我委制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用临时进口特殊医学用途配方食品临床急需及少量评估材料申报指南（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

联系人及联系电话：陈考坛，62803620。

海南省卫生健康委员会

2025 年 3 月 14 日

（此件主动公开）

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用临时进口特殊医学用途配方食品临床急需及少量评估材料申报指南（暂行）

一、事项名称

使用临时进口特殊医学用途配方食品临床急需及少量评估材料申报指南。

二、申报主体

乐城先行区内临时进口特殊医学用途配方食品指定医疗机构。

三、法定依据

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》（以下简称《规定》）。

四、评估认定标准

临时进口使用特殊医学用途配方食品，是指先行区内指定医疗机构（以下简称医疗机构）因临床急需，依据《规定》获得临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册，在本医疗机构内使用的少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。

临床急需应符合以下情形之一：

（一）用于罕见病治疗和辅助的特医食品；

（二）有明确临床适用的临时进口特医食品；

（三）其他以临床治疗需求为目的、对比国内产品有优势的特医食品。

少量应符合以下要求：

（一）临时进口特医食品仅为满足符合条件的患者使用，这些患者的临床诊断及临床使用需求也应与相应特医食品用途保持一致。

（二）指定医疗机构为患者开具的处方中特医食品数量应符合治疗疗程的使用需求。

五、申请条件

（一）申请医疗机构应为已取得资质的海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用临时进口特殊医学用途配方食品指定医疗机构，同时确保自身条件持续符合指定医疗机构资质要求。

（二）使用临时进口特医食品的相关科室的医生应参加申报评估的临时进口特医食品的相关培训，对所申请临时进口特医食品具有充分认知，能够正确、合理使用临时进口特医食品。能够处置患者使用过程中应急情况，并经本医疗机构医务部门完成处方授权。

（三）申请评估的临时进口特医食品应经过该领域 3 名以上专家论证，并出具评估意见。

六、申报材料

（一）书面申请文件。《XX 医院关于临时进口特医食品临床急需及少量使用评估的请示》，说明临时进口特医食品的基本信息、专家意见及使用团队（科室及医生）。

（二）《临时进口特医食品基本信息表》（附件 1）。（三）临时进口特医食品临床急需评估综述。包括该食品涉及的疾病情况，国内外特医食品针对疾病的应用概况，目前国内特医食品是否满足临床需求，结合产品特点充分论证临床急需。

（四）《临床专家意见表》（附件 2）。并附带临床专家的简介（包括临床专家的执业经历、学术成就、资格证、职称证和执业信息等）。

（五）临时进口特医食品使用计划文件。

1.医疗机构和医生对临时进口特医食品的认知情况说明（包括培训和授权）。

2.临时进口特医食品的患者临床使用计划及少量使用控制要求。包括具体患者的单个治疗周期的合理的特医食品用量，应予以明确并在后续临床使用中遵循。

（六）承诺书（附件 3）。医疗机构对申报材料真实性负责，我局不对材料真实性进行核实，仅根据申报材料内容进行临床急需认定。

七、相关程序

（一）提交评估材料。

材料申请机构按上述评估材料要求，提供材料电子版（相应证明材料可盖章后扫描），在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口特医食品的评估申请。

（二）评估程序。

初审--（特殊环节）--复核--省卫生健康委作出意见（三）办理时限。

5 个工作日（不含特殊环节）。

附件：1.临时进口特医食品基本信息表

      2.临床专家意见表

      3.承诺书